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Valor analgésico del canal aductor frente al bloqueo femoral tras artroplastia total de rodilla

2 de junio de 2020 actualizado por: Duke University

Evaluación del valor analgésico comparativo del bloqueo del canal aductor frente al bloqueo femoral después de una artroplastia total de rodilla

Un estudio observacional del efecto del bloqueo del nervio femoral además de un bloqueo del canal aductor para el dolor después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se sometan a una artroplastia total de rodilla recibirán un bloqueo preoperatorio del canal aductor con catéter continuo. Después de una anestesia general estandarizada para el procedimiento, se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando la escala de dolor NRS-11 en la sala de recuperación. Una vez que el dolor se informa en un 5/10 o más, se realizará un bloqueo del nervio femoral usando cloroprocaína al 2 % o un placebo de solución salina (aleatorio). Luego, un investigador ciego evalúa las puntuaciones de dolor durante los siguientes 30 minutos para determinar si el bloqueo femoral agrega algún beneficio analgésico adicional sobre un bloqueo del canal aductor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla electiva
  • Estado Físico ASA I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar con el protocolo.
  • Incapacidad para entender o hablar inglés.
  • Alergia a cualquier anestésico local.
  • Consumo/abuso crónico de opioides (30 o más equivalentes de mg de morfina/día)
  • Contraindicación para el canal aductor o el bloqueo del nervio femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cloroprocaína
15 ml de cloroprocaína al 2% mediante técnica de bloqueo del nervio femoral
Procedimiento: Comparador activo: cloroprocaína
Se colocaron 15 ml de cloroprocaína al 2% bajo guía ecográfica adyacente al nervio femoral en la extremidad operada.
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio femoral con cloroprocaína
SHAM_COMPARATOR: salina
15 ml de solución salina al 0,9 % mediante una técnica de bloqueo del nervio femoral
Procedimiento: Comparador simulado: solución salina
Se colocaron 15 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica adyacente al nervio femoral en la extremidad operada.
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio femoral con solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica verbal de 11 puntos (NRS-11) para el dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos.
Intensidad del dolor antes de la intervención ya intervalos de 5 minutos después de la intervención. La escala de calificación numérica de 11 puntos cuantifica la experiencia de dolor de un sujeto de 0/10 (sin dolor) a 10/10 (el peor dolor imaginable).
Línea de base, hasta 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00067430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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