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Analgetischer Wert des Adduktorenkanals vs. femorale Blockade nach totaler Knieendoprothetik

2. Juni 2020 aktualisiert von: Duke University

Bewertung des analgetischen Vergleichswerts einer Blockade des Adduktorenkanals gegenüber einer Blockade des Femurs nach Knie-Totalendoprothetik

Eine Beobachtungsstudie über die Wirkung einer Femoralnervenblockade zusätzlich zu einer Adduktorenkanalblockade bei Schmerzen nach Knietotalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten einen präoperativen Adduktorenkanalblock mit kontinuierlichem Katheter. Nach einer standardisierten Vollnarkose für das Verfahren werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen anhand der NRS-11-Schmerzskala im Aufwachraum zu bewerten. Sobald der Schmerz bei 5/10 oder höher gemeldet wird, wird eine femorale Nervenblockade mit entweder 2% Chloroprocain oder einem Kochsalz-Placebo (randomisiert) durchgeführt. Die Schmerzwerte werden dann über die nächsten 30 Minuten von einem verblindeten Untersucher ausgewertet, um festzustellen, ob die femorale Blockade einen zusätzlichen analgetischen Nutzen gegenüber einer Adduktorenkanalblockade hinzufügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind
  • ASA Körperlicher Status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Allergie gegen ein Lokalanästhetikum
  • Chronischer Opioidkonsum/Missbrauch (30 oder mehr Morphin-mg-Äquivalente/Tag)
  • Kontraindikation für Adduktorenkanal oder femorale Nervenblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorprocain
15 ml 2% Chloroprocain über eine Femoralnervenblockadetechnik
Verfahren: Aktiver Komparator: Chloroprocain
15 ml 2%iges Chloroprocain wurden unter Ultraschallführung angrenzend an den femoralen Nerv in der operierten Extremität platziert.
Andere Namen:
  • Femoralnervenblockade mit Chloroprocain
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
15 ml 0,9%ige Kochsalzlösung über eine femorale Nervenblockadetechnik
Verfahren: Scheinkomparator: Kochsalzlösung
15 ml normale Kochsalzlösung wurden unter Ultraschallführung angrenzend an den femoralen Nerv in der operierten Extremität platziert.
Andere Namen:
  • Femoralnervenblockade mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen anhand der verbalen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11) für Schmerzen.
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 30 Minuten.
Schmerzintensität vor dem Eingriff und in 5-Minuten-Intervallen nach dem Eingriff. Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala quantifiziert das Schmerzempfinden eines Probanden von 0/10 (kein Schmerz) bis 10/10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Grundlinie, bis zu 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00067430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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