Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická hodnota adduktorového kanálu vs. femorální blok po totální endoprotéze kolene

2. června 2020 aktualizováno: Duke University

Hodnocení komparativní analgetické hodnoty bloku adduktorového kanálu versus femorální blok po totální endoprotéze kolene

Observační studie účinku blokády femorálního nervu navíc k blokádě adduktorového kanálu na bolest po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu obdrží předoperační blokádu adduktorového kanálu s kontinuálním katétrem. Po standardním celkovém anestetiku pro proceduru budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí stupnice bolesti NRS-11 v zotavovací místnosti. Jakmile je bolest hlášena na 5/10 nebo vyšší, provede se blokáda stehenního nervu s použitím buď 2% chloroprokainu nebo fyziologického roztoku placeba (randomizované). Skóre bolesti je poté hodnoceno během následujících 30 minut zaslepeným vyšetřovatelem, aby se určilo, zda femorální blok přidává další analgetický přínos oproti bloku adduktorového kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní totální endoprotézu kolene
  • ASA Fyzický stav I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat s protokolem
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky
  • Alergie na jakékoli lokální anestetikum
  • Chronická konzumace/zneužívání opiátů (30 nebo více ekvivalentů morfinu mg/den)
  • Kontraindikace pro adduktorový kanál nebo blok femorálního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: chloroprokain
15 ml 2% chloroprokainu technikou blokády femorálního nervu
Postup: Aktivní komparátor: chloroprokain
15 ml 2% chloroprokainu bylo umístěno pod ultrazvukovou kontrolou v blízkosti femorálního nervu na operační končetině.
Ostatní jména:
  • blok femorálního nervu s chloroprokainem
SHAM_COMPARATOR: solný
15 ml 0,9% fyziologického roztoku pomocí techniky blokády femorálního nervu
Postup: Falešný komparátor: fyziologický roztok
15 ml normálního fyziologického roztoku bylo umístěno pod ultrazvukovou kontrolou v blízkosti femorálního nervu na operační končetině.
Ostatní jména:
  • blok femorálního nervu s normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové slovní číselné hodnotící stupnice (NRS-11) pro bolest.
Časové okno: Základní linie, až 30 minut.
Intenzita bolesti před zákrokem a v 5 minutových intervalech po zákroku. 11bodová numerická hodnotící stupnice kvantifikuje bolestivost subjektu od 0/10 (žádná bolest) do 10/10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Základní linie, až 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00067430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: chloroprokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit