Pijnstillende waarde van adductorkanaal versus femurblok na totale knieartroplastiek
2 juni 2020 bijgewerkt door: Duke University
Evaluatie van de vergelijkende analgetische waarde van adductorkanaalblok versus femurblok na totale knieartroplastiek
Een observationele studie van het effect van femorale zenuwblokkade naast een adductorkanaalblokkade voor pijn na een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan, krijgen preoperatief een adductorkanaalblokkade met continue katheter.
Na een gestandaardiseerde algemene anesthesie voor de procedure, wordt de proefpersonen gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS-11-pijnschaal in de verkoeverkamer.
Zodra de pijn wordt gemeld bij een 5/10 of hoger, zal een femorale zenuwblokkade worden uitgevoerd met ofwel 2% chloorprocaïne of een zoutoplossing-placebo (gerandomiseerd).
Pijnscores worden vervolgens gedurende de volgende 30 minuten geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker om te bepalen of het dijbeenblok enig extra analgetisch voordeel toevoegt ten opzichte van een adductorkanaalblokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve totale knieartroplastiek
- ASA fysieke status I-III
- BMI 18-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan het protocol
- Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken
- Allergie voor een plaatselijke verdoving
- Chronisch gebruik/misbruik van opioïden (30 of meer morfine mg-equivalenten/dag)
- Contra-indicatie voor adductorkanaal of femorale zenuwblokkade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chloorprocaïne
15 ml 2% chloorprocaïne via een femorale zenuwblokkadetechniek
|
15 ml 2% chloorprocaïne werd onder echogeleide geplaatst ter hoogte van de nervus femoralis in het operatieve been.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: zoutoplossing
15 ml 0,9% zoutoplossing via een femorale zenuwblokkadetechniek
|
15 ml normale zoutoplossing werd onder echogeleide geplaatst naast de femorale zenuw in het operatieve ledemaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zoals gemeten door 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) voor pijn.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten.
|
Pijnintensiteit voorafgaand aan de interventie en met tussenpozen van 5 minuten na de interventie.
De 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal kwantificeert de pijnervaring van een proefpersoon van 0/10 (geen pijn) tot 10/10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, tot 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Gadsden, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Chloorprocaïne
- Procaïne
Andere studie-ID-nummers
- PRO00067430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .