Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość przeciwbólowa kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena porównawczej wartości przeciwbólowej blokady kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie obserwacyjne wpływu blokady nerwu udowego w połączeniu z blokadą kanału przywodziciela na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby poddawane całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają przedoperacyjną blokadę kanału przywodziciela z ciągłym cewnikiem. Po standardowym znieczuleniu ogólnym do zabiegu, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą skali bólu NRS-11 w sali pooperacyjnej. Gdy ból zostanie zgłoszony na poziomie 5/10 lub wyższym, zostanie przeprowadzona blokada nerwu udowego przy użyciu 2% chloroprokainy lub placebo z solą fizjologiczną (randomizowane). Oceny bólu są następnie oceniane w ciągu następnych 30 minut przez zaślepionego badacza, aby określić, czy blokada kości udowej zapewnia jakąkolwiek dodatkową korzyść przeciwbólową w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu kolanowego
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości współpracy z protokołem
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po angielsku
  • Alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający
  • Przewlekłe spożywanie/nadużywanie opioidów (30 lub więcej ekwiwalentów morfiny mg/dzień)
  • Przeciwwskazanie do blokady kanału przywodziciela lub nerwu udowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: chloroprokaina
15 ml 2% chloroprokainy za pomocą techniki blokady nerwu udowego
Procedura: Aktywny komparator: chloroprokaina
15 ml 2% chloroprokainy umieszczono pod kontrolą USG w okolicy nerwu udowego w kończynie operowanej.
Inne nazwy:
  • blokada nerwu udowego chloroprokainą
SHAM_COMPARATOR: solankowy
15 ml 0,9% soli fizjologicznej za pomocą techniki blokady nerwu udowego
Procedura: Pozorny komparator: sól fizjologiczna
15 ml normalnej soli fizjologicznej umieszczono pod kontrolą USG w sąsiedztwie nerwu udowego w operowanej kończynie.
Inne nazwy:
  • blokada nerwu udowego roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) dla bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut.
Natężenie bólu przed zabiegiem iw odstępach 5 minutowych po zabiegu. 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny określa ilościowo odczuwany przez pacjenta ból od 0/10 (brak bólu) do 10/10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, do 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00067430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj