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Valore analgesico del canale adduttore vs blocco femorale dopo artroplastica totale del ginocchio

2 giugno 2020 aggiornato da: Duke University

Valutazione del valore analgesico comparativo del blocco del canale adduttore rispetto al blocco femorale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Uno studio osservazionale sull'effetto del blocco del nervo femorale in aggiunta a un blocco del canale adduttore per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio riceveranno un blocco del canale adduttore preoperatorio con catetere continuo. Dopo un'anestesia generale standardizzata per la procedura, ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala del dolore NRS-11 nella sala di risveglio. Una volta che il dolore è riportato a un 5/10 o superiore, verrà eseguito un blocco del nervo femorale utilizzando cloroprocaina al 2% o placebo salino (randomizzato). I punteggi del dolore vengono quindi valutati nei successivi 30 minuti da un investigatore in cieco per determinare se il blocco femorale aggiunge ulteriori benefici analgesici rispetto a un blocco del canale adduttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale di ginocchio elettiva
  • Stato fisico ASA I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare con il protocollo
  • Incapacità di capire o parlare inglese
  • Allergia a qualsiasi anestetico locale
  • Consumo/abuso cronico di oppioidi (30 o più equivalenti di morfina mg/giorno)
  • Controindicazione al canale adduttore o al blocco del nervo femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: cloroprocaina
15 ml di cloroprocaina al 2% tramite una tecnica di blocco del nervo femorale
Procedura: Comparatore attivo: cloroprocaina
15 ml di cloroprocaina al 2% sono stati posti sotto guida ecografica adiacente al nervo femorale nell'arto operato.
Altri nomi:
  • blocco del nervo femorale con cloroprocaina
SHAM_COMPARATORE: salino
15 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% tramite una tecnica di blocco del nervo femorale
Procedura: Comparatore fittizio: soluzione salina
15 ml di soluzione fisiologica normale sono stati posti sotto guida ecografica adiacente al nervo femorale nell'arto operato.
Altri nomi:
  • blocco del nervo femorale con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (NRS-11) per il dolore.
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 minuti.
Intensità del dolore prima dell'intervento e a intervalli di 5 minuti dopo l'intervento. La scala di valutazione numerica a 11 punti quantifica l'esperienza del dolore di un soggetto da 0/10 (nessun dolore) a 10/10 (il peggior dolore immaginabile).
Linea di base, fino a 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00067430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Comparatore attivo: cloroprocaina

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