- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396783
Caractérisation du profil immunologique des patients atteints du syndrome post-polio
13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Caractérisation du profil immunologique des patients atteints du syndrome post-polio en comparaison avec ces sujets témoins
De nombreux patients atteints de séquelles de la poliomyélite présentent une aggravation persistante et progressive plus de 15 ans après les lésions initiales, avec perte de force musculaire, asthénie et douleurs musculo-squelettiques.
Chez ces patients, il existe un processus de dénervation associé à une réinnervation insuffisante.
La fréquence de ce syndrome post-polio (SPP) est de l'ordre de 20 à 60 % selon les études.
Dans la littérature, plusieurs études ont avancé l'hypothèse d'un dérèglement immunitaire à cette dégradation tardive, avec une plus grande expression des cytokines pro-inflammatoires, et une expression phénotypique anormale des lymphocytes T dans le sang.
Dans ce contexte, l'utilisation d'un traitement par immunoglobulines IV immunomodulatrices a été étudiée à plusieurs reprises, sans résultat significatif sur les scores de douleur, de fatigue et de force musculaire.
En l'absence d'efficacité significative du traitement par immunoglobulines, l'objectif de cette étude est donc de définir le profil immunologique des patients atteints du syndrome post-polio, par rapport aux sujets témoins, afin d'étayer la physiopathologie de ce syndrome.
étudier la présence éventuelle d'un syndrome inflammatoire associé à ce syndrome.
En revanche, en fonction des résultats trouvés, une orientation vers des thérapies ciblées pourra être envisagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints du syndrome post-polio :
- âge ≥ 18 ans
- répondant à la définition du SPP selon les critères de Halstead et al. (1995)
Sujets contrôlés :
- âge ≥ 18 ans
- appariés sur le sexe et l'âge (+/- 5 ans) avec des sujets avec SPP
Critère d'exclusion:
- pathologie neurologique intercurrente,
- facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés
- comorbidité pulmonaire
- Troubles endocriniens
- pathologie inflammatoire systémique, maladie auto-immune, syndrome sec,
- insuffisance rénale
- traitement anti-inflammatoire en cours ou dans le mois précédent, ou à visée immunorégulatrice quelle qu'en soit la nature,
- patients atteints de SPP ayant reçu des immunoglobulines IV polyvalentes dans les 3 ans précédant l'inclusion, ou sous anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PSP
lors de la visite, l'infirmière fera une prise de sang pour analyse biologique et immunologique, électromyogramme et test de marche
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lors de la visite, l'infirmière fera une prise de sang pour analyse biologique et immunologique
lors de la visite, mesurer la quantité d'unités motrices fonctionnelles au niveau musculaire et la distance parcourue pendant 2 minutes de marche
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Autre: Contrôler
lors de la visite, l'infirmière fera une prise de sang pour analyse biologique et immunologique
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lors de la visite, l'infirmière fera une prise de sang pour analyse biologique et immunologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentrations sanguines de cytokines
Délai: prise de sang lors de la visite d'inclusion
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prise de sang lors de la visite d'inclusion
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concentrations sanguines de lymphocytes
Délai: prise de sang lors de la visite d'inclusion
|
prise de sang lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles musculaires atrophiques
- Myélite
- Poliomyélite
- Syndrome postpoliomyélitique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Autre identifiant: UH Montpellier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .