- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396783
Karakterisering av immunologisk profilpasienter med post-polio syndrom
13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Karakterisering av immunologisk profilpasienter med post-polio syndrom sammenlignet med disse kontrollpersonene
Mange pasienter med poliosekveler har vedvarende og progressiv forverring mer enn 15 år etter den første skaden, med tap av muskelstyrke, asteni og muskel- og skjelettsmerter.
Hos disse pasientene er det en denerveringsprosess forbundet med utilstrekkelig reinnervering.
Hyppigheten av dette syndromet post-polio (SPP) er i størrelsesorden 20 til 60 % ifølge studiene.
I litteraturen har flere studier fremmet hypotesen om immun dysregulering til denne sene nedbrytningen, med større ekspresjon av pro-inflammatoriske cytokiner og unormalt fenotypisk uttrykk av T-celler i blodet.
I denne sammenhengen ble bruken av immunmodulerende immunoglobulin IV-behandling studert flere ganger, uten signifikant resultat på smerte, tretthet og muskelstyrke.
I fravær av signifikant effekt av immunoglobulinbehandling, er målet med denne studien derfor å definere den immunologiske profilen til pasienter med post-polio syndrom, sammenlignet med kontrollpersoner, for å støtte patofysiologien til dette syndromet.
å studere mulig tilstedeværelse av et inflammatorisk syndrom assosiert med dette syndromet.
På den annen side, avhengig av resultatene som er funnet, kan henvisning til målrettede terapier vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med post-polio syndrom:
- alder ≥ 18 år
- oppfyller definisjonen av SPP i henhold til kriteriene til Halstead et al. (1995)
Kontrollerte fag:
- alder ≥ 18 år
- matchet på kjønn og alder (+/- 5 år) med forsøkspersoner med PPS
Ekskluderingskriterier:
- interkurrent nevrologisk patologi,
- ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer
- pulmonal komorbiditet
- endokrine lidelser
- systemisk inflammatorisk patologi, autoimmun sykdom, tørt syndrom,
- nyresvikt
- betennelsesdempende behandling som pågår eller i forrige måned, eller immunregulerende mål uansett art,
- pasienter med SPP som fikk polyvalente IV-immunoglobuliner i løpet av de 3 årene før inkludering, eller som tok antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPP
under besøket vil sykepleier ta blodprøve for biologisk og immunologisk analyse, elektromyogram og gangtest
|
under besøket vil sykepleier ta en blodprøve for biologisk og immunologisk analyse
under besøket, måling av mengden funksjonelle motoriske enheter på muskelnivå og avstanden tilbakelagt i løpet av en 2-minutters spasertur
|
|
Annen: Styre
under besøket vil sykepleier ta en blodprøve for biologisk og immunologisk analyse
|
under besøket vil sykepleier ta en blodprøve for biologisk og immunologisk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsentrasjoner av cytokiner i blodet
Tidsramme: blodprøve under inklusjonsbesøk
|
blodprøve under inklusjonsbesøk
|
|
blodkonsentrasjoner av lymfocytter
Tidsramme: blodprøve under inklusjonsbesøk
|
blodprøve under inklusjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Postpoliomyelitt syndrom
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Annen identifikator: UH Montpellier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .