- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396783
Karakterisering av den immunologiska profilen för patienter med postpoliosyndrom
13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Karakterisering av den immunologiska profilen för patienter med postpoliosyndrom i jämförelse med dessa kontrollpersoner
Många patienter med poliosekveler har en ihållande och progressiv försämring mer än 15 år efter den initiala skadan, med förlust av muskelstyrka, asteni och muskel- och skelettsmärta.
Hos dessa patienter finns en denerveringsprocess i samband med otillräcklig reinnervation.
Frekvensen av detta syndrom post-polio (SPP) är i storleksordningen 20 till 60 % enligt studierna.
I litteraturen har flera studier flyttat fram hypotesen om immunförstöring till denna sena nedbrytning, med större uttryck av pro-inflammatoriska cytokiner och onormalt fenotypiskt uttryck av T-celler i blodomloppet.
I detta sammanhang studerades användningen av immunmodulerande immunglobulin IV-behandling flera gånger, utan signifikant resultat på smärta, trötthet och muskelstyrka.
I avsaknad av signifikant effekt av immunoglobulinbehandling är syftet med denna studie därför att definiera den immunologiska profilen för patienter med post-poliosyndrom, jämfört med kontrollpersoner, för att stödja patofysiologin för detta syndrom.
att studera den möjliga förekomsten av ett inflammatoriskt syndrom associerat med detta syndrom.
Å andra sidan, beroende på resultaten som hittats, kan remiss till riktade terapier övervägas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med postpoliosyndrom:
- ålder ≥ 18 år
- uppfyller definitionen av SPP enligt kriterierna av Halstead et al. (1995)
Kontrollerade ämnen:
- ålder ≥ 18 år
- matchade på kön och ålder (+/- 5 år) med försökspersoner med PPS
Exklusions kriterier:
- interkurrent neurologisk patologi,
- okontrollerade kardiovaskulära riskfaktorer
- lungkomorbiditet
- endokrina störningar
- systemisk inflammatorisk patologi, autoimmun sjukdom, torrt syndrom,
- njursvikt
- antiinflammatorisk behandling som pågår eller under föregående månad, eller immunreglerande syfte oavsett dess karaktär,
- patienter med SPP som fick polyvalenta IV-immunoglobuliner under de tre åren före inkluderingen, eller som tog antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPP
under besöket kommer sjuksköterskan att göra ett blodprov för biologisk och immunologisk analys, elektromyogram och gångtest
|
under besöket kommer sjuksköterskan att göra ett blodprov för biologisk och immunologisk analys
under besöket, mätning av mängden funktionella motoriska enheter på muskelnivå och avståndet tillryggalagt under en 2 minuters promenad
|
|
Övrig: Kontrollera
under besöket kommer sjuksköterskan att göra ett blodprov för biologisk och immunologisk analys
|
under besöket kommer sjuksköterskan att göra ett blodprov för biologisk och immunologisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
koncentrationer av cytokiner i blodet
Tidsram: blodprov vid inklusionsbesök
|
blodprov vid inklusionsbesök
|
|
blodkoncentrationer av lymfocyter
Tidsram: blodprov vid inklusionsbesök
|
blodprov vid inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Myelit
- Polio
- Postpoliomyelitsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Annan identifierare: UH Montpellier)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .