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Caracterización del Perfil Inmunológico de Pacientes con Síndrome Post-polio

13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Caracterización del perfil inmunológico de pacientes con síndrome post-polio en comparación con estos sujetos control

Muchos pacientes con secuelas de poliomielitis tienen un empeoramiento persistente y progresivo más de 15 años después del daño inicial, con pérdida de fuerza muscular, astenia y dolor musculoesquelético. En estos pacientes existe un proceso de denervación asociado a una reinervación insuficiente. La frecuencia de este síndrome post-polio (SPP) es del orden del 20 al 60% según los estudios. En la literatura, varios estudios han adelantado la hipótesis de la desregulación inmune a esta degradación tardía, con mayor expresión de citocinas proinflamatorias y expresión fenotípica anormal de células T en el torrente sanguíneo. En este contexto, se estudió varias veces el uso del tratamiento inmunomodulador con inmunoglobulina IV, sin resultados significativos en las puntuaciones de dolor, fatiga y fuerza muscular. En ausencia de una eficacia significativa del tratamiento con inmunoglobulinas, el objetivo de este estudio es, por lo tanto, definir el perfil inmunológico de los pacientes con síndrome post-polio, en comparación con los sujetos control, para apoyar la fisiopatología de este síndrome. estudiar la posible presencia de un síndrome inflamatorio asociado a este síndrome. Por otro lado, dependiendo de los resultados encontrados, se podría considerar la derivación a terapias dirigidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHRU Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con Síndrome Post-polio:

  • edad ≥ 18 años
  • cumpliendo la definición del SPP según los criterios de Halstead et al. (1995)

Sujetos controlados:

  • edad ≥ 18 años
  • apareados por sexo y edad (+/- 5 años) con sujetos con SPP

Criterio de exclusión:

  • patología neurológica intercurrente,
  • factores de riesgo cardiovascular no controlados
  • comorbilidad pulmonar
  • desordenes endocrinos
  • patología inflamatoria sistémica, enfermedad autoinmune, síndrome seco,
  • insuficiencia renal
  • tratamiento antiinflamatorio en curso o en el mes anterior, o objetivo inmunorregulador cualquiera que sea su naturaleza,
  • pacientes con SPP que recibieron inmunoglobulinas polivalentes IV en los 3 años previos a la inclusión, o que tomaban anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPP
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para análisis biológico e inmunológico, electromiograma y prueba de la marcha
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico
durante la visita, midiendo la cantidad de unidades motoras funcionales a nivel muscular y la distancia recorrida durante una caminata de 2 minutos
Otro: Control
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: muestra de sangre durante la visita de inclusión
muestra de sangre durante la visita de inclusión
concentraciones de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: muestra de sangre durante la visita de inclusión
muestra de sangre durante la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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