- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396783
Caracterización del Perfil Inmunológico de Pacientes con Síndrome Post-polio
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Caracterización del perfil inmunológico de pacientes con síndrome post-polio en comparación con estos sujetos control
Muchos pacientes con secuelas de poliomielitis tienen un empeoramiento persistente y progresivo más de 15 años después del daño inicial, con pérdida de fuerza muscular, astenia y dolor musculoesquelético.
En estos pacientes existe un proceso de denervación asociado a una reinervación insuficiente.
La frecuencia de este síndrome post-polio (SPP) es del orden del 20 al 60% según los estudios.
En la literatura, varios estudios han adelantado la hipótesis de la desregulación inmune a esta degradación tardía, con mayor expresión de citocinas proinflamatorias y expresión fenotípica anormal de células T en el torrente sanguíneo.
En este contexto, se estudió varias veces el uso del tratamiento inmunomodulador con inmunoglobulina IV, sin resultados significativos en las puntuaciones de dolor, fatiga y fuerza muscular.
En ausencia de una eficacia significativa del tratamiento con inmunoglobulinas, el objetivo de este estudio es, por lo tanto, definir el perfil inmunológico de los pacientes con síndrome post-polio, en comparación con los sujetos control, para apoyar la fisiopatología de este síndrome.
estudiar la posible presencia de un síndrome inflamatorio asociado a este síndrome.
Por otro lado, dependiendo de los resultados encontrados, se podría considerar la derivación a terapias dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con Síndrome Post-polio:
- edad ≥ 18 años
- cumpliendo la definición del SPP según los criterios de Halstead et al. (1995)
Sujetos controlados:
- edad ≥ 18 años
- apareados por sexo y edad (+/- 5 años) con sujetos con SPP
Criterio de exclusión:
- patología neurológica intercurrente,
- factores de riesgo cardiovascular no controlados
- comorbilidad pulmonar
- desordenes endocrinos
- patología inflamatoria sistémica, enfermedad autoinmune, síndrome seco,
- insuficiencia renal
- tratamiento antiinflamatorio en curso o en el mes anterior, o objetivo inmunorregulador cualquiera que sea su naturaleza,
- pacientes con SPP que recibieron inmunoglobulinas polivalentes IV en los 3 años previos a la inclusión, o que tomaban anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPP
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para análisis biológico e inmunológico, electromiograma y prueba de la marcha
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durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico
durante la visita, midiendo la cantidad de unidades motoras funcionales a nivel muscular y la distancia recorrida durante una caminata de 2 minutos
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Otro: Control
durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico
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durante la visita, la enfermera realizará un análisis de sangre para el análisis biológico e inmunológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentraciones de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: muestra de sangre durante la visita de inclusión
|
muestra de sangre durante la visita de inclusión
|
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concentraciones de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: muestra de sangre durante la visita de inclusión
|
muestra de sangre durante la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Mielitis
- Poliomielitis
- Síndrome de pospoliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Otro identificador: UH Montpellier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .