- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396783
Caracterização do Perfil Imunológico de Pacientes com Síndrome Pós-Pólio
13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Caracterização do Perfil Imunológico de Pacientes com Síndrome Pós-Pólio em Comparação com Esses Controles
Muitos pacientes com sequelas de poliomielite apresentam piora persistente e progressiva mais de 15 anos após o dano inicial, com perda de força muscular, astenia e dor musculoesquelética.
Nesses pacientes, ocorre um processo de denervação associado à reinervação insuficiente.
A frequência desta síndrome pós-pólio (SPP) é da ordem de 20 a 60% segundo os estudos.
Na literatura, vários estudos têm levantado a hipótese de desregulação imunológica para essa degradação tardia, com maior expressão de citocinas pró-inflamatórias e expressão fenotípica anormal de células T na corrente sanguínea.
Nesse contexto, o uso do tratamento imunomodulador com imunoglobulina IV foi várias vezes estudado, sem resultado significativo nos escores de dor, fadiga e força muscular.
Na ausência de eficácia significativa do tratamento com imunoglobulinas, o objetivo deste estudo é, portanto, definir o perfil imunológico de pacientes com síndrome pós-pólio, em comparação com indivíduos controle, a fim de apoiar a fisiopatologia dessa síndrome.
estudar a possível presença de uma síndrome inflamatória associada a esta síndrome.
Por outro lado, dependendo dos resultados encontrados, o encaminhamento para terapias direcionadas pode ser considerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com Síndrome Pós-Pólio:
- idade ≥ 18 anos
- atendendo à definição de SPP segundo os critérios de Halstead et al. (1995)
Sujeitos controlados:
- idade ≥ 18 anos
- pareados por sexo e idade (+/- 5 anos) com indivíduos com SPP
Critério de exclusão:
- patologia neurológica intercorrente,
- fatores de risco cardiovascular não controlados
- comorbidade pulmonar
- distúrbios endócrinos
- patologia inflamatória sistêmica, doença autoimune, síndrome seca,
- insuficiência renal
- tratamento antiinflamatório em andamento ou no mês anterior, ou objetivo imunorregulador qualquer que seja sua natureza,
- pacientes com SPP que receberam imunoglobulinas IV polivalentes nos 3 anos anteriores à inclusão, ou tomando anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPP
durante a visita, a enfermeira fará exame de sangue para análise biológica e imunológica, eletromiograma e teste de caminhada
|
durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica
durante a visita, medindo a quantidade de unidades motoras funcionais a nível muscular e a distância percorrida durante uma caminhada de 2 minutos
|
|
Outro: Ao controle
durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica
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durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações sanguíneas de citocinas
Prazo: amostra de sangue durante a visita de inclusão
|
amostra de sangue durante a visita de inclusão
|
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concentrações sanguíneas de linfócitos
Prazo: amostra de sangue durante a visita de inclusão
|
amostra de sangue durante a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Mielite
- Poliomielite
- Síndrome pós-poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Outro identificador: UH Montpellier)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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