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Caracterização do Perfil Imunológico de Pacientes com Síndrome Pós-Pólio

13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Caracterização do Perfil Imunológico de Pacientes com Síndrome Pós-Pólio em Comparação com Esses Controles

Muitos pacientes com sequelas de poliomielite apresentam piora persistente e progressiva mais de 15 anos após o dano inicial, com perda de força muscular, astenia e dor musculoesquelética. Nesses pacientes, ocorre um processo de denervação associado à reinervação insuficiente. A frequência desta síndrome pós-pólio (SPP) é da ordem de 20 a 60% segundo os estudos. Na literatura, vários estudos têm levantado a hipótese de desregulação imunológica para essa degradação tardia, com maior expressão de citocinas pró-inflamatórias e expressão fenotípica anormal de células T na corrente sanguínea. Nesse contexto, o uso do tratamento imunomodulador com imunoglobulina IV foi várias vezes estudado, sem resultado significativo nos escores de dor, fadiga e força muscular. Na ausência de eficácia significativa do tratamento com imunoglobulinas, o objetivo deste estudo é, portanto, definir o perfil imunológico de pacientes com síndrome pós-pólio, em comparação com indivíduos controle, a fim de apoiar a fisiopatologia dessa síndrome. estudar a possível presença de uma síndrome inflamatória associada a esta síndrome. Por outro lado, dependendo dos resultados encontrados, o encaminhamento para terapias direcionadas pode ser considerado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • CHRU Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com Síndrome Pós-Pólio:

  • idade ≥ 18 anos
  • atendendo à definição de SPP segundo os critérios de Halstead et al. (1995)

Sujeitos controlados:

  • idade ≥ 18 anos
  • pareados por sexo e idade (+/- 5 anos) com indivíduos com SPP

Critério de exclusão:

  • patologia neurológica intercorrente,
  • fatores de risco cardiovascular não controlados
  • comorbidade pulmonar
  • distúrbios endócrinos
  • patologia inflamatória sistêmica, doença autoimune, síndrome seca,
  • insuficiência renal
  • tratamento antiinflamatório em andamento ou no mês anterior, ou objetivo imunorregulador qualquer que seja sua natureza,
  • pacientes com SPP que receberam imunoglobulinas IV polivalentes nos 3 anos anteriores à inclusão, ou tomando anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPP
durante a visita, a enfermeira fará exame de sangue para análise biológica e imunológica, eletromiograma e teste de caminhada
durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica
durante a visita, medindo a quantidade de unidades motoras funcionais a nível muscular e a distância percorrida durante uma caminhada de 2 minutos
Outro: Ao controle
durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica
durante a visita, a enfermeira fará um exame de sangue para análise biológica e imunológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações sanguíneas de citocinas
Prazo: amostra de sangue durante a visita de inclusão
amostra de sangue durante a visita de inclusão
concentrações sanguíneas de linfócitos
Prazo: amostra de sangue durante a visita de inclusão
amostra de sangue durante a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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