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Caratterizzazione del profilo immunologico dei pazienti con sindrome post-polio

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Caratterizzazione del profilo immunologico dei pazienti con sindrome post-polio rispetto a questi soggetti di controllo

Molti pazienti con sequele di poliomielite hanno un peggioramento persistente e progressivo oltre 15 anni dopo il danno iniziale, con perdita di forza muscolare, astenia e dolore muscoloscheletrico. In questi pazienti è presente un processo di denervazione associato a reinnervazione insufficiente. La frequenza di questa sindrome post-polio (SPP) è dell'ordine dal 20 al 60% secondo gli studi. In letteratura, diversi studi hanno avanzato l'ipotesi di disregolazione immunitaria a questa degradazione tardiva, con maggiore espressione di citochine pro-infiammatorie, ed espressione fenotipica anomala delle cellule T nel flusso sanguigno. In questo contesto, l'uso del trattamento immunomodulante con immunoglobuline IV è stato studiato più volte, senza risultati significativi sui punteggi di dolore, affaticamento e forza muscolare. In assenza di una significativa efficacia del trattamento con immunoglobuline, l'obiettivo di questo studio è quindi quello di definire il profilo immunologico dei pazienti con sindrome post-polio, rispetto ai soggetti di controllo, al fine di supportare la fisiopatologia di questa sindrome. studiare la possibile presenza di una sindrome infiammatoria associata a questa sindrome. D'altra parte, a seconda dei risultati riscontrati, si potrebbe prendere in considerazione il rinvio a terapie mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHRU Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con Sindrome Post-polio:

  • età ≥ 18 anni
  • soddisfacendo la definizione di SPP secondo i criteri di Halstead et al. (1995)

Soggetti controllati:

  • età ≥ 18 anni
  • appaiati per sesso ed età (+/- 5 anni) con soggetti con PPS

Criteri di esclusione:

  • patologia neurologica intercorrente,
  • fattori di rischio cardiovascolare incontrollati
  • comorbilità polmonare
  • disturbi endocrini
  • patologia infiammatoria sistemica, malattia autoimmune, sindrome secca,
  • insufficienza renale
  • trattamento antinfiammatorio in corso o nel mese precedente, o scopo immunoregolatorio qualunque sia la sua natura,
  • pazienti con SPP che hanno ricevuto immunoglobuline polivalenti EV nei 3 anni precedenti l'inclusione o che assumevano anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPP
durante la visita, l'infermiere eseguirà un esame del sangue per analisi biologiche e immunologiche, elettromiogramma e test del cammino
Biologico: esame del sangue
durante la visita, l'infermiere effettuerà un esame del sangue per analisi biologiche ed immunologiche
Altro: elettromiogramma e test del cammino
durante la visita, misurare la quantità di unità motorie funzionali a livello muscolare e la distanza percorsa durante una camminata di 2 minuti
Altro: Controllo
durante la visita, l'infermiere effettuerà un esame del sangue per analisi biologiche ed immunologiche
Biologico: esame del sangue
durante la visita, l'infermiere effettuerà un esame del sangue per analisi biologiche ed immunologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni ematiche di citochine
Lasso di tempo: prelievo di sangue durante la visita di inclusione
prelievo di sangue durante la visita di inclusione
concentrazioni ematiche dei linfociti
Lasso di tempo: prelievo di sangue durante la visita di inclusione
prelievo di sangue durante la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle LAFFONT, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL16_0080
  • UF9753 (Altro identificatore: UH Montpellier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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