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Charakterisierung des immunologischen Profils von Patienten mit Post-Polio-Syndrom

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Charakterisierung des immunologischen Profils von Patienten mit Post-Polio-Syndrom im Vergleich zu diesen Kontrollpersonen

Bei vielen Patienten mit Polio-Folgeerscheinungen kommt es mehr als 15 Jahre nach der ersten Schädigung zu einer anhaltenden und fortschreitenden Verschlechterung mit Verlust der Muskelkraft, Asthenie und Muskel-Skelett-Schmerzen. Bei diesen Patienten kommt es zu einem Denervierungsprozess, der mit einer unzureichenden Reinnervation einhergeht. Die Häufigkeit dieses Syndroms nach Polio (SPP) liegt den Studien zufolge in der Größenordnung von 20 bis 60 %. In der Literatur haben mehrere Studien die Hypothese einer Fehlregulation des Immunsystems zu diesem späten Abbau mit einer stärkeren Expression von entzündungsfördernden Zytokinen und einer abnormalen phänotypischen Expression von T-Zellen im Blutkreislauf vorgebracht. In diesem Zusammenhang wurde die Anwendung von immunmodulierenden Immunglobulin-IV-Behandlungen mehrfach untersucht, ohne signifikante Ergebnisse zu Schmerz-, Müdigkeits- und Muskelkraft-Scores. In Ermangelung einer signifikanten Wirksamkeit der Immunglobulinbehandlung besteht das Ziel dieser Studie daher darin, das immunologische Profil von Patienten mit Post-Polio-Syndrom im Vergleich zu Kontrollpersonen zu definieren, um die Pathophysiologie dieses Syndroms zu unterstützen. um das mögliche Vorliegen eines mit diesem Syndrom assoziierten entzündlichen Syndroms zu untersuchen. Andererseits könnte je nach gefundenen Ergebnissen eine Überweisung an zielgerichtete Therapien erwogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHRU Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Post-Polio-Syndrom:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erfüllung der Definition des SPP nach den Kriterien von Halstead et al. (1995)

Kontrollierte Fächer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • abgestimmt auf Geschlecht und Alter (+/- 5 Jahre) mit Probanden mit PPS

Ausschlusskriterien:

  • interkurrente neurologische Pathologie,
  • unkontrollierte kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • pulmonale Komorbidität
  • endokrine Störungen
  • systemische entzündliche Pathologie, Autoimmunerkrankung, trockenes Syndrom,
  • Nierenversagen
  • entzündungshemmende Behandlung im Gange oder im Vormonat oder immunregulatorisches Ziel, gleich welcher Art,
  • Patienten mit SPP, die in den 3 Jahren vor der Aufnahme polyvalente IV-Immunglobuline oder Antikoagulanzien erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPP
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen, ein Elektromyogramm und einen Gehtest durch
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch
Während des Besuchs Messung der Anzahl der funktionellen motorischen Einheiten auf Muskelebene und der während eines 2-minütigen Spaziergangs zurückgelegten Entfernung
Sonstiges: Kontrolle
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokine Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
Lymphozytenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle LAFFONT, UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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