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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396783
Charakterisierung des immunologischen Profils von Patienten mit Post-Polio-Syndrom
13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Charakterisierung des immunologischen Profils von Patienten mit Post-Polio-Syndrom im Vergleich zu diesen Kontrollpersonen
Bei vielen Patienten mit Polio-Folgeerscheinungen kommt es mehr als 15 Jahre nach der ersten Schädigung zu einer anhaltenden und fortschreitenden Verschlechterung mit Verlust der Muskelkraft, Asthenie und Muskel-Skelett-Schmerzen.
Bei diesen Patienten kommt es zu einem Denervierungsprozess, der mit einer unzureichenden Reinnervation einhergeht.
Die Häufigkeit dieses Syndroms nach Polio (SPP) liegt den Studien zufolge in der Größenordnung von 20 bis 60 %.
In der Literatur haben mehrere Studien die Hypothese einer Fehlregulation des Immunsystems zu diesem späten Abbau mit einer stärkeren Expression von entzündungsfördernden Zytokinen und einer abnormalen phänotypischen Expression von T-Zellen im Blutkreislauf vorgebracht.
In diesem Zusammenhang wurde die Anwendung von immunmodulierenden Immunglobulin-IV-Behandlungen mehrfach untersucht, ohne signifikante Ergebnisse zu Schmerz-, Müdigkeits- und Muskelkraft-Scores.
In Ermangelung einer signifikanten Wirksamkeit der Immunglobulinbehandlung besteht das Ziel dieser Studie daher darin, das immunologische Profil von Patienten mit Post-Polio-Syndrom im Vergleich zu Kontrollpersonen zu definieren, um die Pathophysiologie dieses Syndroms zu unterstützen.
um das mögliche Vorliegen eines mit diesem Syndrom assoziierten entzündlichen Syndroms zu untersuchen.
Andererseits könnte je nach gefundenen Ergebnissen eine Überweisung an zielgerichtete Therapien erwogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Post-Polio-Syndrom:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erfüllung der Definition des SPP nach den Kriterien von Halstead et al. (1995)
Kontrollierte Fächer:
- Alter ≥ 18 Jahre
- abgestimmt auf Geschlecht und Alter (+/- 5 Jahre) mit Probanden mit PPS
Ausschlusskriterien:
- interkurrente neurologische Pathologie,
- unkontrollierte kardiovaskuläre Risikofaktoren
- pulmonale Komorbidität
- endokrine Störungen
- systemische entzündliche Pathologie, Autoimmunerkrankung, trockenes Syndrom,
- Nierenversagen
- entzündungshemmende Behandlung im Gange oder im Vormonat oder immunregulatorisches Ziel, gleich welcher Art,
- Patienten mit SPP, die in den 3 Jahren vor der Aufnahme polyvalente IV-Immunglobuline oder Antikoagulanzien erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPP
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen, ein Elektromyogramm und einen Gehtest durch
|
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch
Während des Besuchs Messung der Anzahl der funktionellen motorischen Einheiten auf Muskelebene und der während eines 2-minütigen Spaziergangs zurückgelegten Entfernung
|
Sonstiges: Kontrolle
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch
|
Während des Besuchs führt die Krankenschwester einen Bluttest für biologische und immunologische Analysen durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zytokine Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
|
Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
|
Lymphozytenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
|
Blutentnahme während des Inklusionsbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle LAFFONT, UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Andere Kennung: UH Montpellier)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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