- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396783
Karakterisering van het immunologisch profiel Patiënten met postpoliosyndroom
13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Karakterisering van het immunologisch profiel van patiënten met postpoliosyndroom in vergelijking met deze controlepersonen
Veel patiënten met nasleep van polio hebben een aanhoudende en progressieve verergering meer dan 15 jaar na de initiële schade, met verlies van spierkracht, asthenie en musculoskeletale pijn.
Bij deze patiënten is er een denervatieproces dat gepaard gaat met onvoldoende reïnnervatie.
De frequentie van dit postpoliosyndroom (SPP) ligt volgens de studies in de orde van grootte van 20 tot 60%.
In de literatuur hebben verschillende onderzoeken de hypothese van immuunontregeling naar voren gebracht voor deze late afbraak, met een grotere expressie van pro-inflammatoire cytokines en abnormale fenotypische expressie van T-cellen in de bloedbaan.
In deze context is het gebruik van immunomodulerende immunoglobuline IV-behandeling verschillende keren bestudeerd, zonder significant resultaat op pijn-, vermoeidheids- en spierkrachtscores.
Bij gebrek aan significante werkzaamheid van immunoglobulinebehandeling, is het doel van deze studie daarom om het immunologische profiel van patiënten met postpoliosyndroom te definiëren, vergeleken met controlepersonen, om de pathofysiologie van dit syndroom te ondersteunen.
om de mogelijke aanwezigheid van een inflammatoir syndroom geassocieerd met dit syndroom te bestuderen.
Anderzijds kan, afhankelijk van de gevonden resultaten, worden overwogen om door te verwijzen naar gerichte therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met postpoliosyndroom:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- voldoen aan de definitie van de SPP volgens de criteria van Halstead et al. (1995)
Gecontroleerde onderwerpen:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- gematcht op geslacht en leeftijd (+/- 5 jaar) met proefpersonen met PPS
Uitsluitingscriteria:
- intercurrente neurologische pathologie,
- ongecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren
- pulmonale comorbiditeit
- Endocriene aandoeningen
- systemische inflammatoire pathologie, auto-immuunziekte, droog syndroom,
- nierfalen
- anti-inflammatoire behandeling aan de gang of in de voorgaande maand, of immunoregulerend doel van welke aard dan ook,
- patiënten met SPP die polyvalente IV-immunoglobulinen kregen in de 3 jaar voorafgaand aan opname, of die anticoagulantia gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPP
tijdens het bezoek zal de verpleegkundige een bloedtest doen voor biologische en immunologische analyse, elektromyogram en looptest
|
tijdens het bezoek zal de verpleegkundige een bloedtest doen voor biologische en immunologische analyse
tijdens het bezoek, het meten van het aantal functionele motorunits op spierniveau en de afgelegde afstand tijdens een wandeling van 2 minuten
|
|
Ander: Controle
tijdens het bezoek zal de verpleegkundige een bloedtest doen voor biologische en immunologische analyse
|
tijdens het bezoek zal de verpleegkundige een bloedtest doen voor biologische en immunologische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedconcentraties van cytokinen
Tijdsspanne: bloedafname tijdens inclusiebezoek
|
bloedafname tijdens inclusiebezoek
|
|
lymfocyten bloedconcentraties
Tijdsspanne: bloedafname tijdens inclusiebezoek
|
bloedafname tijdens inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle LAFFONT, Uh Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL16_0080
- UF9753 (Andere identificatie: UH Montpellier)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .