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Dosiseskalationsstudie zu Talquetamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MonumenTAL-1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation von Talquetamab, einem humanisierten bispezifischen GPRC5D x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Talquetamab zu charakterisieren und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) und den Dosierungsplan zu bestimmen, die als sicher für Talquetamab bewertet wurden (Teil 1 [Dosiseskalation]) und die Sicherheit von Talquetamab weiter zu charakterisieren Talquetamab in der/den empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) (Teil 2 [Dosiserweiterung]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von Talquetamab bewerten, das erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Gesamtsicherheit des Studienmedikaments wird durch körperliche Untersuchungen, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet. Die Krankheitsbewertungen umfassen periphere Blut- und Knochenmarkuntersuchungen beim Screening (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen) und zur Bestätigung des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR), vollständigen Ansprechens (CR) oder Rückfalls von CR. Als Studienende (Studienabschluss) gilt die letzte Studienleistung des letzten Studienteilnehmers. Der Studiendatensatz NCT04634552 ist Phase-2-Teil dieser Studie und der Studiendatensatz NCT03399799 ist Phase-1-Teil dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMCU
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Teil 1: Teilnehmer mit messbarem multiplem Myelom, die unter allen verfügbaren etablierten Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen. Teil 2: Teilnehmer mit multiplem Myelom, messbar durch zentrale Laborbeurteilung, die Fortschritte bei allen verfügbaren etablierten Therapien gemacht haben oder diese nicht vertragen konnten; Monoklonaler Paraprotein (M-Protein)-Spiegel im Serum größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder M-Protein-Spiegel im Urin >=200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h) oder ein Vielfaches der leichten Kette Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette (FLC) >= 10 mg/dl und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis; Wenn keine zentralen Laborbewertungen verfügbar sind, müssen relevante lokale Labormessungen das erforderliche Mindestniveau um mindestens 25 % überschreiten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Schwangerschaftstest entweder Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) oder Urin haben
  • Unterzeichnen Sie eine Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist vor Beginn von studienbezogenen Tests oder Verfahren einzuholen, die nicht Teil der Standardbehandlung für die Krankheit des Teilnehmers sind

Ausschlusskriterien:

  • Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder wie vom Produkthersteller empfohlen vor der ersten Dosis, während der Behandlung oder innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Talquetamab-Dosis
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien sollten sich auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger aufgelöst haben, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die größer oder gleich (>=) 140 Milligramm (mg) Prednison innerhalb des 14-Tage-Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist (schließt keine Vorbehandlungsmedikation ein)
  • Eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhalten haben, müssen 6 Wochen lang ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) auf alle immunsuppressiven Medikamente verzichten; und/oder eine autologe Stammzelltransplantation kleiner oder gleich (
  • Dokumentierte Geschichte der Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) und eine lumbale Zytologie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis Eskalation (Talquetamab) - intravenös (iv)
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Talquetamab mit minimal erwarteten biologischen Effektniveau (Mabel) -basierten Startdosis bis zum Ende des Ende des Behandlungsbesuchs. Nachfolgende Dosis werden basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivitätsdaten. Teilnehmer, die eine IV-Dosierung erhalten, können durch die Studie nach der Sponsor-Konsultation zur SC-Dosierung übergehen. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die Open-Label-Erweiterungsphase (OLE) und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur Langzeitverlängerung (LTE) übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Talquetamab.
Experimental: Teil 1: Dosis Eskalation (Talquetamab) - Subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab SC. Die Dosis werden ausgewählt, um sichere und erträgliche mutmaßliche RP2D (s) zu identifizieren. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die OLE-Phase und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Talquetamab.
Experimental: Teil 2: Dosisausdehnung (Talquetamab)
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusion oder SC-Injektion von Talquetamab in jeder mutmaßlichen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D [S]), wie in Teil 1 ermittelt. Die Teilnehmer, die eine IV-Dosierung erhalten, können durch die Studie nach der Sponsor-Beratung zur SC-Dosierung übergehen. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die OLE-Phase und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Talquetamab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische/nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
Bis Tag 28
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis zur Nachsorge (bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, falls früher [ca. 2,10 Jahre])
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis zur Nachsorge (bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, falls früher [ca. 2,10 Jahre])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Die Zytokinkonzentrationen im Serum werden vor und nach der Infusion von Talquetamab zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 2,10 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Etwa 2,10 Jahre
Teil 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Etwa 2,10 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein minimales Ansprechen (MR) oder besser aufweisen.
Etwa 2,10 Jahre
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (ungefähr 2,10 Jahre)
DOR ist definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer PD gemäß den IMWG-Kriterien.
Ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (ungefähr 2,10 Jahre)
Teil 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ungefähr 2,10 Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ungefähr 2,10 Jahre)
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie, Teilnehmer verstirbt, widerruft seine Einwilligung oder verliert die Nachsorge (bis zu 18 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie, Teilnehmer verstirbt, widerruft seine Einwilligung oder verliert die Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Teil 1: Talquetamab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Für Talquetamab werden Serumkonzentrationen berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Talquetamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Antikörper gegen Talquetamab werden untersucht, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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