Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talketamabin annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MonumenTAL-1)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus talketamabista, humanisoidusta GPRC5D x CD3 -bispesifisestä vasta-aineesta, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida talketamabin turvallisuutta ja määrittää suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja annosteluaikataulu, jotka on arvioitu olevan turvallisia talketamabille (osa 1 [annoksen eskalointi]) ja karakterisoida edelleen Talketamabi suositellulla 2. vaiheen annoksella (RP2D:t) (osa 2 [annoksen laajennus]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Tutkimuksessa arvioidaan talketamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tutkimuslääkkeen yleistä turvallisuutta arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, Itäisen syöpäsairaanhoidon ryhmän toimintakyvyllä, laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla, EKG:lla, haittatapahtumien seurannalla ja samanaikaisella lääkkeiden käytöllä. Taudin arvioinnit sisältävät perifeerisen veren ja luuytimen arvioinnit seulonnassa (suoritetaan 28 päivän sisällä) ja tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR) tai CR:n uusiutumisen vahvistamiseksi. Tutkimuksen päättyminen (tutkimuksen valmistuminen) määritellään viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeiseksi tutkimusarvioksi. Tutkimustietue NCT04634552 on tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa ja tutkimustietue NCT03399799 on tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMCU
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Osa 1: Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva multippeli myelooma, jotka ovat edenneet tai eivät voi sietää kaikkia saatavilla olevia vakiintuneita hoitoja. Osa 2: Osallistujat, joilla on keskuslaboratorioarvioinnissa mitattavissa oleva multippeli myelooma, jotka ovat edenneet tai eivät voi sietää kaikkia saatavilla olevia vakiintuneita hoitoja; Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 h) tai kevytketjun monikerta myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde; Jos keskuslaboratorioarvioita ei ole saatavilla, asiaankuuluvien paikallisten laboratoriomittausten on ylitettävä vaadittu vähimmäistaso vähintään 25 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta käyttämällä erittäin herkkää raskaustestiä joko seerumia (ihmisen koriongonadotropiini beeta [beta-hCG]) tai virtsaa.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt sekä olevansa halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa osallistujan sairauden hoidon standardia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä tai tuotteen valmistajan suosittelemalla tavalla ennen ensimmäistä annosta, hoidon aikana tai 100 päivän sisällä viimeisestä Talquetamab-annoksesta
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuuden pitäisi olla hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa suurempi tai yhtä suuri (>=) 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä)
  • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujien, jotka ovat saaneet allogeenisen elinsiirron, on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä 6 viikon ajan ilman merkkejä siirrettä vastaan ​​isäntätaudista (GVHD); ja/tai autologinen kantasolusiirto, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Dokumentoitu keskushermostohäiriön historia tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan koko kehon magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kärjistyminen (talquetamab) - laskimonsisäinen (iv)
Osallistujat saavat IV-infuusion talquetamabista vähimmäisbiologisen vaikutuksen tasolla (MABEL) -pohjaisella aloitusannoksella hoitokäynnin päättymiseen saakka. Myöhemmät annokset valitaan kaikkien käytettävissä olevien tietojen tarkistamisen perusteella, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, farmakokinetiikan, farmakodynaamisten, turvallisuuden ja alustavien antituumorin vastaisen aktiivisuustietojen perusteella. IV-annostelua saavat osallistujat voivat siirtyä SC: n annokseen tutkimuksen läpi sponsorin kuulemisen yhteydessä. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät avoimeen laajennusvaiheeseen (OLE) ja saavat edelleen tutkimushoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen laajennukseen (LTE) ja saavat edelleen opintoihoitoa.
Lääke: Talquetamab
Osallistujat saavat talquetamab-infuusion tai SC-injektion.
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kärjistyminen (talquetamab) - ihonalainen (SC)
Osallistujat saavat Talquetamab SC: n. Annostasot valitaan turvallisen ja siedettävän oletetun RP2D: n (t) tunnistamiseksi. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Osallistujat saavat talquetamab-infuusion tai SC-injektion.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus (TalquetaMab)
Osallistujat saavat IV-infuusion tai Talquetamabin injektiota jokaisessa oletetussa suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D [S]), jotka määritetään osassa 1. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Osallistujat saavat talquetamab-infuusion tai SC-injektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: hematologinen/ei-hematologinen toksisuus, aste 3 tai korkeampi.
Päivään 28 asti
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta seurantaan (100 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin [noin 2,10 vuotta])
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta seurantaan (100 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin [noin 2,10 vuotta])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa sykli 7 päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli)
Seerumin sytokiinipitoisuudet mitataan ennen talketamabin infuusiota ja sen jälkeen biomarkkerin arviointia varten.
Jopa sykli 7 päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli)
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2,10 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
Noin 2,10 vuotta
Osa 2: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 2,10 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on minimaalinen vaste (MR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan.
Noin 2,10 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (noin 2,10 vuotta)
DOR on IMWG-kriteerien mukainen aika vastauksen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen PD:n dokumentoituun näyttöön.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) on saatu (noin 2,10 vuotta)
Osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 2,10 vuotta)
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 2,10 vuotta)
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joka 16. viikko tutkimuksen loppuun asti, osallistuja kuolee, peruuttaa suostumuksensa tai on menetetty seurantaan (enintään 18 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Joka 16. viikko tutkimuksen loppuun asti, osallistuja kuolee, peruuttaa suostumuksensa tai on menetetty seurantaan (enintään 18 kuukautta)
Osa 1: Talketamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Seerumin pitoisuudet lasketaan talquetamabille.
Jopa 4 viikkoa
Osa 1: Talketamabivasta-aineita saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Talketamabin vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT-numero)
  • 64407564MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talquetamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa