Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Talquetamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MonumenTAL-1)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af Talquetamab, et humaniseret GPRC5D x CD3 bispecifikt antistof, hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af ​​Talquetamab og at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) og doseringsskema vurderet til at være sikkert for Talquetamab (del 1 [Dosiseskalering]) og yderligere at karakterisere sikkerheden ved Talquetamab i den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) (Del 2 [Dosisudvidelse]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: dosiseskalering og dosisudvidelse. Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af Talquetamab administreret til voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studielægemidlets overordnede sikkerhed vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer, overvågning af bivirkninger og samtidig brug af medicin. Sygdomsevalueringer vil omfatte vurderinger af perifert blod og knoglemarv ved screening (udført inden for 28 dage) og for at bekræfte stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR) eller tilbagefald fra CR. Studiets afslutning (studieafslutning) defineres som den sidste undersøgelsesvurdering for den sidste deltager i undersøgelsen. Studieoptegnelse NCT04634552 er fase 2-del af denne undersøgelse og undersøgelsesrekord NCT03399799 er fase 1-del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMCU
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Del 1: Deltagere med målbart myelomatose, som har udviklet sig på eller ikke kunne tolerere alle tilgængelige etablerede behandlinger. Del 2: Deltagere med myelomatose, der kan måles ved central laboratorievurdering, som er gået videre med eller ikke kunne tolerere alle tilgængelige etablerede terapier; Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) eller let kæde multipel myelom uden målbar sygdom i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold; Hvis centrale laboratorievurderinger ikke er tilgængelige, skal relevante lokale laboratoriemålinger overskride det krævede minimumsniveau med mindst 25 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet ved brug af en meget følsom graviditetstest enten serum (Beta humant choriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin
  • Underskriv en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villig til og i stand til at deltage i undersøgelsen. Samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standard-of-care for deltagerens sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger eller som anbefalet af produktproducenten før den første dosis, under behandlingen eller inden for 100 dage efter den sidste dosis Talquetamab
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder bortset fra alopeci eller perifer neuropati
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til større end eller lig med (>=) 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inkluderer ikke forbehandlingsmedicin)
  • En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der modtog en allogen transplantation, skal have fri for al immunsuppressiv medicin i 6 uger uden tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD); og/eller en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (
  • Dokumenteret historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosis Escalation (Talquetamab) - Intravenøs (IV)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Talquetamab på mindst forventet biologisk effektniveau (MABEL)-baseret startdosis indtil afslutningen af ​​afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Efterfølgende dosisniveauer vælges baseret på gennemgangen af ​​alle tilgængelige data, herunder, men ikke begrænset til, farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhed og foreløbig antitumoraktivitetsdata. Deltagere, der modtager IV-dosering, kan overgå til SC-dosering gennem undersøgelsen ved sponsorkonsultation. Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til open-label Extension (OLE) -fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne overgå til den langsigtede udvidelse (LTE) og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af Talquetamab.
Eksperimentel: Del 1: Dosis Escalation (Talquetamab) - Subkutan (SC)
Deltagerne vil modtage Talquetamab SC. Dosisniveauerne vælges til at identificere sikre og acceptable formodede RP2D (er). Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til OLE-fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af Talquetamab.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (Talquetamab)
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af Talquetamab ved hver formodet anbefalet fase 2-dosis (er) (Rp2d [S]) som bestemt i del 1. Deltagere, der modtager IV-dosering, kan overgang til SC-dosering gennem undersøgelsen af ​​sponsorkonsultation. Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til OLE-fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af Talquetamab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som en af ​​følgende hændelser: hæmatologisk/ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere.
Op til dag 28
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til opfølgning (indtil 100 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil starten af ​​efterfølgende anticancerbehandling, hvis tidligere [ca. 2,10 år])
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til opfølgning (indtil 100 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil starten af ​​efterfølgende anticancerbehandling, hvis tidligere [ca. 2,10 år])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Biomarkørvurdering
Tidsramme: Op til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Serumcytokinkoncentrationer vil blive målt før og efter infusion af Talquetamab til vurdering af biomarkør.
Op til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2,10 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterierne for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG).
Cirka 2,10 år
Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 2,10 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en minimal respons (MR) eller bedre ifølge IMWG-kriterierne.
Cirka 2,10 år
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (ca. 2,10 år)
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for PD, i henhold til IMWG-kriterier.
Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (ca. 2,10 år)
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for et respons (ca. 2,10 år)
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for et respons (ca. 2,10 år)
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 16. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen dør deltageren, trækker samtykket tilbage eller mister sin opfølgning (op til 18 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studielægemidlet til datoen for den første dokumenterede PD, i henhold til IMWG-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 16. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen dør deltageren, trækker samtykket tilbage eller mister sin opfølgning (op til 18 måneder)
Del 1: Talquetamab Serum Koncentrationer
Tidsramme: Op til 4 uger
Serumkoncentrationer vil blive beregnet for Talquetamab.
Op til 4 uger
Del 1: Antal deltagere med Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 4 uger
Antistoffer mod Talquetamab vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT nummer)
  • 64407564MMY1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner