Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky talquetamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MonumenTAL-1)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky talquetamabu, humanizované bispecifické protilátky GPRC5D x CD3, u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost talquetamabu a určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) a dávkovací schéma, které byly pro talquetamab vyhodnoceny jako bezpečné (část 1 [Eskalace dávky]) a dále charakterizovat bezpečnost Talquetamab v doporučené dávce (dávkách) fáze 2 (RP2Ds) (část 2 [rozšíření dávky]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky a expanze dávky. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Talquetamabu podávaného dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková bezpečnost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group, laboratorními testy, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, monitorováním nežádoucích účinků a souběžným užíváním léků. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat hodnocení periferní krve a kostní dřeně při screeningu (prováděném do 28 dnů) a pro potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR) nebo relapsu z CR. Konec studia (dokončení studia) je definován jako poslední hodnocení studia pro posledního účastníka studie. Záznam ze studia NCT04634552 je součástí 2. fáze této studie a záznam ze studia NCT03399799 je součástí 1. fáze této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMCU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Část 1: Účastníci s měřitelným mnohočetným myelomem, kteří progredovali nebo nemohli tolerovat všechny dostupné zavedené terapie. Část 2: Účastníci s mnohočetným myelomem měřitelným centrálním laboratorním hodnocením, kteří pokročili nebo nemohli tolerovat všechny dostupné zavedené terapie; Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h) nebo násobek lehkého řetězce myelom bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr FLC kappa lambda v séru imunoglobulinu; Pokud nejsou k dispozici hodnocení centrální laboratoře, musí příslušná místní laboratorní měření překročit minimální požadovanou úroveň alespoň o 25 %.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku s použitím vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (Beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) nebo moči
  • Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým potvrdíte, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten a schopen se studie zúčastnit. Souhlas je třeba získat před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní péče o nemoc účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou do 4 týdnů nebo podle doporučení výrobce přípravku před první dávkou, během léčby nebo do 100 dnů od poslední dávky Talquetamabu
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdržel(a) kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající nebo rovné (>=) 140 miligramům (mg) prednisonu během 14denního období před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Účastníci, kteří dostali alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD); a/nebo autologní transplantace kmenových buněk menší nebo rovno (
  • Zdokumentovaná anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na kterýkoli z nich, je vyžadována celotělová magnetická rezonance (MRI) a bederní cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (Talquetamab) - Intravenózní (IV)
Účastníci obdrží IV infuzi Talquetamabu na minimální očekávané úrovni biologických účinků (Mabel) založené na počáteční dávce až do dokončení návštěvy ukončení léčby. Následující hladiny dávky budou vybrány na základě přezkumu všech dostupných údajů, včetně, ale nejen, farmakokinetických, farmakodynamických, bezpečnostních a předběžných údajů o protinádorové aktivitě. Účastníci, kteří dostávají dávkování IV, mohou při konzultaci sponzorů přejít na dávkování SC. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi prodloužení otevřeného (OLE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na dlouhodobé prodloužení (LTE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (Talquetamab) - Subkutánní (SC)
Účastníci obdrží Talquetamab SC. Hladiny dávky budou vybrány pro identifikaci bezpečného a tolerovatelného domnělého RP2D (S). Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (Talquetamab)
Účastníci obdrží IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu v každé domnělé dávce (RP2D [S]), jak je stanoveno v části 1. účastníků, kteří dostávají IV dávkování, přechod na dávkování skrz studii po konzultaci sponzorů. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako kterákoli z následujících událostí: hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Až do dne 28
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování (do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve [přibližně 2,10 let])
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování (do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve [přibližně 2,10 let])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až do cyklu 7 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Koncentrace cytokinů v séru budou měřeny před a po infuzi talquetamabu pro hodnocení biomarkerů.
Až do cyklu 7 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 2,10 roku
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Cca 2,10 roku
Část 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Cca 2,10 roku
CBR je definována jako podíl účastníků, kteří mají minimální odezvu (MR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
Cca 2,10 roku
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (PD) (přibližně 2,10 roku)
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD podle kritérií IMWG.
Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (PD) (přibližně 2,10 roku)
Část 2: Čas na odezvu (TTR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2,10 roku)
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Od data první dávky studovaného léku do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2,10 roku)
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 16 týdnů až do konce studie účastník zemře, stáhl souhlas nebo ztratil sledování (až 18 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 16 týdnů až do konce studie účastník zemře, stáhl souhlas nebo ztratil sledování (až 18 měsíců)
Část 1: Koncentrace talquetamabu v séru
Časové okno: Až 4 týdny
Pro Talquetamab budou vypočteny sérové ​​koncentrace.
Až 4 týdny
Část 1: Počet účastníků s protilátkami proti Talquetamabu
Časové okno: Až 4 týdny
Protilátky proti Talquetamabu budou hodnoceny za účelem vyhodnocení potenciální imunogenicity.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit