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Studio sull'aumento della dose di talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MonumenTAL-1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, di aumento della dose di talquetamab, un anticorpo bispecifico GPRC5D x CD3 umanizzato, in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza di Talquetamab e determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e il programma di dosaggio valutato sicuro per Talquetamab (Parte 1 [Escalation della dose]) e caratterizzare ulteriormente la sicurezza di Talquetamab Talquetamab alla/e dose/i raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) (Parte 2 [Espansione della dose]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: aumento della dose ed espansione della dose. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Talquetamab somministrato a partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La sicurezza complessiva del farmaco in studio sarà valutata mediante esami fisici, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, monitoraggio degli eventi avversi e uso concomitante di farmaci. Le valutazioni della malattia includeranno valutazioni del sangue periferico e del midollo osseo allo screening (eseguito entro 28 giorni) e per confermare la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR) o la ricaduta da CR. La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come l'ultima valutazione dello studio per l'ultimo partecipante allo studio. Il record dello studio NCT04634552 è la fase 2 di questo studio e il record dello studio NCT03399799 è la fase 1 di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Parte 1: Partecipanti con mieloma multiplo misurabile che sono progrediti o non hanno tollerato tutte le terapie stabilite disponibili. Parte 2: Partecipanti con mieloma multiplo misurabile mediante valutazione del laboratorio centrale che hanno progredito o non hanno potuto tollerare tutte le terapie stabilite disponibili; Livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi per 24 ore (mg/24 h) o catena leggera multipla mieloma senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche (FLC) >= 10 mg/dL e rapporto FLC delle immunoglobuline kappa lambda sierico anomalo; Se le valutazioni del laboratorio centrale non sono disponibili, le misurazioni del laboratorio locale pertinente devono superare il livello minimo richiesto di almeno il 25%
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio utilizzando un test di gravidanza altamente sensibile su siero (beta gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) o urina
  • Firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio, ed è disposto e in grado di partecipare allo studio. Il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non faccia parte dello standard di cura per la malattia del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane o come raccomandato dal produttore del prodotto prima della prima dose, durante il trattamento o entro 100 giorni dall'ultima dose di Talquetamab
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a maggiore o uguale a (>=) 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include il farmaco di pretrattamento)
  • Un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. I partecipanti che hanno ricevuto un trapianto allogenico devono sospendere tutti i farmaci immunosoppressori per 6 settimane senza segni di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD); e/o un trapianto autologo di cellule staminali inferiore o uguale a (
  • Storia documentata di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'intero corpo e la citologia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation Dose (Talquetamab) - endovenoso (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di Talquetamab al livello minimo previsto per l'effetto biologico (MABEL) dose di partenza fino al completamento della fine della visita del trattamento. I livelli di dose successivi saranno selezionati in base alla revisione di tutti i dati disponibili, inclusi, ma non limitati a dati di attività antitumorale farmacocinetica, farmacodinamica, di sicurezza e preliminari. I partecipanti che ricevono il dosaggio IV possono passare al dosaggio di SC attraverso lo studio sulla consultazione dello sponsor. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase di estensione in aperto (OLE) e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano all'estensione a lungo termine (LTE) e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di Talquetamab.
Sperimentale: Parte 1: Escalation Dose (Talquetamab) - sottocutaneo (SC)
I partecipanti riceveranno Talquetamab SC. I livelli di dose saranno selezionati per identificare RP2D putativi sicuri e tollerabili. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase OLE e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di Talquetamab.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (Talquetamab)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV o l'iniezione SC di Talquetamab ad ciascuna dose di fase 2 raccomandata putativa (e) (RP2D [s]) come determinato nella parte 1. I partecipanti che ricevono il dosaggio IV possono passare al dosaggio di Scar durante lo studio sulla consultazione dello sponsor. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase OLE e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di Talquetamab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica/non ematologica di grado 3 o superiore.
Fino al giorno 28
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow-up (fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente [circa 2,10 anni])
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow-up (fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente [circa 2,10 anni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni)
Le concentrazioni sieriche di citochine saranno misurate prima e dopo l'infusione di Talquetamab per la valutazione dei biomarcatori.
Fino al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni)
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2,10 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Circa 2,10 anni
Parte 2: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 2,10 anni
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta minima (MR) o migliore secondo i criteri IMWG.
Circa 2,10 anni
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (circa 2,10 anni)
DOR è definito come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima prova documentata di PD, secondo i criteri IMWG.
Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (circa 2,10 anni)
Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della documentazione iniziale di una risposta (circa 2,10 anni)
Il TTR è definito come il tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della documentazione iniziale di una risposta (circa 2,10 anni)
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 16 settimane fino alla fine dello studio, il partecipante muore, ha ritirato il consenso o ha perso il follow-up (fino a 18 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia di Parkinson documentata, secondo i criteri IMWG, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 16 settimane fino alla fine dello studio, il partecipante muore, ha ritirato il consenso o ha perso il follow-up (fino a 18 mesi)
Parte 1: Concentrazioni sieriche di Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le concentrazioni sieriche saranno calcolate per Talquetamab.
Fino a 4 settimane
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli anticorpi contro Talquetamab saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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