Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki talquetamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-1)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pierwsze u ludzi otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki talquetamabu, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała GPRC5D x CD3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa talquetamabu i określenie zalecanej(-ych) dawki(-ek) fazy 2 (RP2D) oraz schematu dawkowania ocenionego jako bezpieczny dla talquetamabu (Część 1 [Eskalacja dawki]) oraz dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa Talquetamab w zalecanej dawce (dawkach) fazy 2 (RP2D) (Część 2 [Rozszerzenie dawki]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową talquetamabu podawanego dorosłym uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Ogólne bezpieczeństwo badanego leku zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, monitorowania zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków. Ocena choroby będzie obejmować ocenę krwi obwodowej i szpiku kostnego podczas badania przesiewowego (przeprowadzanego w ciągu 28 dni) oraz w celu potwierdzenia rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR) lub nawrotu z CR. Za koniec studiów (ukończenie studiów) uważa się ostatnią ocenę ze studiów ostatniego uczestnika studiów. Rekord badania NCT04634552 jest częścią fazy 2 tego badania, a rekord badania NCT03399799 jest częścią fazy 1 tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMCU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Część 1: Uczestnicy z mierzalnym szpiczakiem mnogim, u których wystąpiła progresja lub nie mogli tolerować wszystkich dostępnych terapii. Część 2: Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim mierzalnym za pomocą centralnej oceny laboratoryjnej, u których nastąpiła progresja lub nie tolerowano wszystkich dostępnych terapii; Stężenie paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większe lub równe (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl) lub stężenie białka M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h) lub wielokrotność łańcucha lekkiego szpiczak bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: stężenie wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin (FLC) w surowicy >= 10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobulin kappa lambda w surowicy; Jeśli centralne oceny laboratoryjne nie są dostępne, odpowiednie lokalne pomiary laboratoryjne muszą przekraczać minimalny wymagany poziom o co najmniej 25%
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta-hCG]) lub z moczu
  • Podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny i zdolny do udziału w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki w przypadku choroby uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni lub zgodnie z zaleceniami producenta produktu przed pierwszą dawką, w trakcie leczenia lub w ciągu 100 dni od ostatniej dawki talquetamabu
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów równą lub większą (>=) 140 miligramów (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem)
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny, muszą odstawić wszystkie leki immunosupresyjne przez 6 tygodni bez objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD); i/lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniejszy lub równy (
  • Udokumentowana historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała i cytologia lędźwiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (Talquetamab) - Dożylne (IV)
Uczestnicy otrzymają IV wlew talquetamabu przy minimalnym przewidywanym poziomie efektu biologicznego (MABEL) startowej dawki początkowej do zakończenia wizyty leczenia. Kolejne poziomy dawki zostaną wybrane na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym, między innymi, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, bezpieczeństwa i wstępne dane przeciwnowotworowe. Uczestnicy otrzymujący podawanie IV mogą przejść do dawkowania SC poprzez badanie po konsultacji sponsorów. Wszyscy uczestnicy (trwają i ci, którzy są w kolejce) przejdą na fazę rozszerzenia otwartego (OLE) i będą nadal otrzymywać leczenie badane. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia sponsora uczestnicy przejdą do długoterminowego rozszerzenia (LTE) i będą nadal otrzymywać leczenie na studiach.
Lek: Talquetamab
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC talquetamabu.
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (Talquetamab) - Podskórny (SC)
Uczestnicy otrzymają Talquetamab SC. Poziomy dawki zostaną wybrane w celu zidentyfikowania bezpiecznych i tolerowanych przypuszczalnych (-ów) RP2D. Wszyscy uczestnicy (w toku i ci, którzy są w kolejce), przejdą do fazy OLE i będą nadal otrzymywać leczenie badawcze. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC talquetamabu.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (Talquetamab)
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie Talquetamaba w każdej domniemanej zalecanej dawce (RP2D [S]), jak określono w części 1. Uczestnicy otrzymujący dawkowanie IV mogą przejść do dawkowania SC w trakcie konsultacji sponsorskiej. Wszyscy uczestnicy (w toku i ci, którzy są w kolejce), przejdą do fazy OLE i będą nadal otrzymywać leczenie badawcze. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC talquetamabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest definiowana jako dowolne z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna/niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego.
Do dnia 28
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji (do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej [około 2,10 roku])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji (do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej [około 2,10 roku])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do cyklu 7 Dzień 1 (każdy cykl 21-dniowy)
Stężenia cytokin w surowicy będą mierzone przed i po infuzji talquetamabu w celu oceny biomarkerów.
Do cyklu 7 Dzień 1 (każdy cykl 21-dniowy)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2,10 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG).
Około 2,10 roku
Część 2: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 2,10 roku
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 2,10 roku
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (około 2,10 roku)
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD, zgodnie z kryteriami IMWG.
Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (około 2,10 roku)
Część 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (około 2,10 roku)
TTR definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (około 2,10 roku)
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 16 tygodni do końca badania uczestnik umiera, cofa zgodę lub traci kontrolę (do 18 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 16 tygodni do końca badania uczestnik umiera, cofa zgodę lub traci kontrolę (do 18 miesięcy)
Część 1: Stężenia talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Stężenia w surowicy zostaną obliczone dla talquetamabu.
Do 4 tygodni
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko talquetamabowi w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Numer EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj