Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы талкетамаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MonumenTAL-1)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое открытое исследование с повышением дозы талкетамаба, гуманизированного биспецифического антитела GPRC5D x CD3, у людей с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность талкетамаба и определить рекомендуемую дозу (дозы) фазы 2 (RP2D) и режим дозирования, признанный безопасным для талкетамаба (часть 1 [повышение дозы]), а также дополнительно охарактеризовать безопасность Талкетамаб в дозах, рекомендованных для фазы 2 (RP2D) (Часть 2 [Увеличение дозы]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 части: повышение дозы и расширение дозы. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность талкетамаба, вводимого взрослым участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Общая безопасность исследуемого препарата будет оцениваться с помощью физического осмотра, состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, мониторинга нежелательных явлений и одновременного приема лекарств. Оценка заболевания будет включать оценку периферической крови и костного мозга при скрининге (выполняется в течение 28 дней) и для подтверждения строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR) или рецидива после CR. Окончание обучения (завершение исследования) определяется как последняя оценка исследования для последнего участника исследования. Запись исследования NCT04634552 является частью фазы 2 этого исследования, а запись исследования NCT03399799 является частью фазы 1 этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMCU
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Часть 1: Участники с поддающейся измерению множественной миеломой, которые прогрессировали или не могли переносить все доступные установленные методы лечения. Часть 2: Участники с множественной миеломой, поддающейся измерению в центральной лаборатории, которые прогрессировали или не могли переносить все доступные установленные методы лечения; Уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм за 24 часа (мг/24 ч) или несколько легких цепей миелома без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи иммуноглобулина в сыворотке (FLC) >= 10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа-лямбда иммуноглобулина в сыворотке; Если центральные лабораторные оценки недоступны, соответствующие местные лабораторные измерения должны превышать минимально требуемый уровень не менее чем на 25 %.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до введения первой дозы исследуемого препарата с использованием высокочувствительного теста на беременность либо в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]), либо в моче.
  • Подпишите форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает и может участвовать в исследовании. Согласие должно быть получено до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандарта лечения заболевания участника.

Критерий исключения:

  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель или в соответствии с рекомендациями производителя препарата перед введением первой дозы, во время лечения или в течение 100 дней после введения последней дозы талкетамаба.
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную или равную (>=) 140 миллиграммам (мг) преднизолона в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Участники, получившие аллогенный трансплантат, должны отказаться от всех иммуносупрессивных препаратов в течение 6 недель без признаков болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ); и/или трансплантация аутологичных стволовых клеток меньше или равна (
  • Задокументированное поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или клинические признаки менингеального поражения множественной миеломы. При подозрении на одно из них требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела и цитологическое исследование поясничного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы (Talquetamab) - внутривенное (iv)
Участники получат инфузию IV Talquetamab при минимальном ожидаемом уровне биологического эффекта (MABEL) на основе начальной дозы до завершения окончания визита на лечение. Последующие уровни дозы будут выбраны на основе обзора всех доступных данных, включая, помимо прочего, фармакокинетические, фармакодинамические, безопасные и предварительные данные противоопухолевой активности. Участники, получающие дозирование IV, могут перейти к дозированию SC в результате исследования по спонсорской консультации. Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу расширения (OLE) с открытой маркой (OLE) и будут продолжать получать исследовательское лечение. После одобрения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят к долгосрочному расширению (LTE) и будут продолжать получать учебное лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Участники получат внутривенную инфузию или подкожную инъекцию Talquetamab.
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы (Talquetamab) - подкожный (SC)
Участники получат Talquetamab SC. Уровни дозы будут выбраны для выявления безопасного и терпимого предполагаемого RP2D (S). Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу OLE и будут продолжать получать учебное лечение. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Участники получат внутривенную инфузию или подкожную инъекцию Talquetamab.
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы (Talquetamab)
Участники получат инфузию IV или инъекцию SC Talquetamab в каждой предполагаемой рекомендованной дозе 2 (S) (S) фазы 2 (RP2D [S]), как определено в части 1. Участники, получающие дозирование IV, могут переходить к дозированию SC в результате исследования после спонсора. Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу OLE и будут продолжать получать учебное лечение. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Участники получат внутривенную инфузию или подкожную инъекцию Talquetamab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
Дозолимитирующая токсичность (DLT) основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и определяется как любое из следующих явлений: гематологическая/негематологическая токсичность степени 3 или выше.
До 28 дня
Часть 1 и часть 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От подписания Формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (до 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии, если раньше [примерно 2,10 года])
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
От подписания Формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (до 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии, если раньше [примерно 2,10 года])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До цикла 7 День 1 (каждый цикл 21 день)
Концентрации цитокинов в сыворотке будут измеряться до и после инфузии талкетамаба для оценки биомаркеров.
До цикла 7 День 1 (каждый цикл 21 день)
Часть 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2,10 года
ORR определяется как доля участников с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Примерно 2,10 года
Часть 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 2,10 года
CBR определяется как доля участников с минимальным ответом (MR) или выше в соответствии с критериями IMWG.
Примерно 2,10 года
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первоначального документирования ответа до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (примерно 2,10 года)
DOR определяется как время с даты первоначального документирования ответа (PR или выше) до даты первого документированного свидетельства PD в соответствии с критериями IMWG.
С даты первоначального документирования ответа до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирующего заболевания (PD) (примерно 2,10 года)
Часть 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первичной регистрации ответа (приблизительно 2,10 года)
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше.
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первичной регистрации ответа (приблизительно 2,10 года)
Часть 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Каждые 16 недель до окончания исследования участник умирает, отзывает свое согласие или выбывает из-под наблюдения (до 18 месяцев).
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного БП в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 16 недель до окончания исследования участник умирает, отзывает свое согласие или выбывает из-под наблюдения (до 18 месяцев).
Часть 1: концентрации талкетамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 4 недель
Концентрации талкетамаба в сыворотке будут рассчитаны.
До 4 недель
Часть 1: Количество участников с антителами к талкетамабу
Временное ограничение: До 4 недель
Антитела к талкетамабу будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Номер EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Талкетамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться