재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Talquetamab의 용량 증량 연구 (MonumenTAL-1)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 인간화 GPRC5D x CD3 이중특이적 항체인 Talquetamab의 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 Talquetamab의 안전성을 특성화하고 Talquetamab에 대해 안전한 것으로 평가된 권장 2상 용량(RP2D) 및 투약 일정을 결정하고(1부 [용량 증량]) 안전성을 추가로 특성화하는 것입니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)의 Talquetamab(파트 2 [용량 확장]).
연구 개요
상세 설명
연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 수행될 것입니다.
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 성인 참가자에게 투여된 Talquetamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 약물의 전반적인 안전성은 신체 검사, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태, 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도, 부작용 모니터링 및 병용 약물 사용에 의해 평가됩니다.
질병 평가에는 스크리닝(28일 이내에 수행) 및 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR) 또는 CR로부터의 재발을 확인하기 위한 말초 혈액 및 골수 평가가 포함됩니다.
연구 종료(연구 완료)는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가로 정의됩니다.
연구 기록 NCT04634552는 이 연구의 2상 부분이고 연구 기록 NCT03399799는 이 연구의 1상 부분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMCU
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo De Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단
- 파트 1: 사용 가능한 모든 확립된 요법을 진행했거나 견딜 수 없는 측정 가능한 다발성 골수종을 가진 참가자. 파트 2: 중앙 실험실 평가로 측정할 수 있는 다발성 골수종을 가진 참가자로서 모든 이용 가능한 확립된 요법을 진행했거나 견딜 수 없습니다. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 1.0g/dL(g/dL) 이상(>=) 또는 소변 M-단백질 수치 >= 200mg/24시간(mg/24h) 또는 경쇄 배수 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율; 중앙 실험실 평가를 사용할 수 없는 경우 관련 지역 실험실 측정값이 최소 요구 수준을 25% 이상 초과해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 가임 여성은 스크리닝 시 그리고 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 중 매우 민감한 임신 검사를 사용하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사와 능력이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 참여자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- Talquetamab의 첫 번째 투여 전, 치료 중 또는 마지막 투여 후 100일 이내에 4주 이내에 또는 제품 제조업체가 권장하는 대로 약독화 생백신으로 예방접종
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 또는 말초신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 프레드니손 140밀리그램(mg) 이상(>=)과 동등한(>=) 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받은 자(전치료 약물은 포함하지 않음)
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식. 동종 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병(GVHD)의 징후 없이 6주 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다. 및/또는 (
- 중추신경계(CNS) 침범의 문서화된 이력 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나가 의심되는 경우 전신 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량(Talquetamab) - 정맥(IV)
참가자는 치료 방문이 끝날 때까지 MABEL(최소 예상 생물학적 효과 수준) 기반 시작 용량으로 Talquetamab을 IV 주입받습니다.
후속 용량 수준은 약동학, 약력학, 안전성 및 예비 항종양 활동 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이용 가능한 데이터의 검토를 기반으로 선택됩니다.
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참가자는 Talquetamab의 IV 주입 또는 SC 주입을 받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 증량(Talquetamab) - 피하(SC)
참가자는 Talquetamab SC를 받게 됩니다.
용량 수준은 안전하고 허용 가능한 추정 RP2D를 식별하기 위해 선택됩니다.
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참가자는 Talquetamab의 IV 주입 또는 SC 주입을 받습니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장(Talquetamab)
참가자는 1부에서 결정된 각 추정 권장 2상 용량(RP2D[s])에서 Talquetamab의 IV 주입 또는 SC 주사를 받습니다.
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참가자는 Talquetamab의 IV 주입 또는 SC 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일까지
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 이상 반응을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적/비혈액학적 독성.
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28일까지
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1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 후속 조치까지(연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지 또는 더 빠른 경우 후속 항암 요법 시작까지[약 2.10년])
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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사전 동의서(ICF) 서명부터 후속 조치까지(연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지 또는 더 빠른 경우 후속 항암 요법 시작까지[약 2.10년])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: 바이오마커 평가
기간: 7주기까지 1일차(21일의 각 주기)
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혈청 사이토카인 농도는 바이오마커 평가를 위해 Talquetamab의 주입 전후에 측정됩니다.
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7주기까지 1일차(21일의 각 주기)
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파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 2.10년
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ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2.10년
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파트 2: 임상 혜택률(CBR)
기간: 약 2.10년
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CBR은 IMWG 기준에 따라 최소 반응(MR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2.10년
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파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(약 2.10년)
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 따라 PD의 최초 증거 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 증거 문서화 날짜까지(약 2.10년)
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파트 2: 응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 반응의 최초 기록일까지(약 2.10년)
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 반응의 최초 기록일까지(약 2.10년)
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구가 끝날 때까지 16주마다 참가자가 사망하거나 동의를 철회하거나 후속 조치(최대 18개월)를 잃습니다.
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PFS는 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 IMWG 기준에 따라 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구가 끝날 때까지 16주마다 참가자가 사망하거나 동의를 철회하거나 후속 조치(최대 18개월)를 잃습니다.
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파트 1: Talquetamab 혈청 농도
기간: 최대 4주
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Talquetamab에 대한 혈청 농도를 계산합니다.
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최대 4주
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파트 1: Talquetamab 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
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잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 Talquetamab에 대한 항체를 평가할 것입니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108404
- 2017-002400-26 (EudraCT 번호)
- 64407564MMY1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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