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Estudio de escalada de dosis de talquetamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MonumenTAL-1)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis de talquetamab, un anticuerpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de Talquetamab y determinar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D) y el programa de dosificación evaluado como seguro para Talquetamab (Parte 1 [Aumento de dosis]) y caracterizar aún más la seguridad de Talquetamab a la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D) (Parte 2 [Expansión de dosis]).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis y expansión de dosis. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de talquetamab administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. La seguridad general del fármaco del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitorización de eventos adversos y uso de medicación concomitante. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en la selección (realizada dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (RC) o una recaída de CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio. El registro del estudio NCT04634552 es parte de la Fase 2 de este estudio y el registro del estudio NCT03399799 es parte de la Fase 1 de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Parte 1: Participantes con mieloma múltiple medible que progresaron o no pudieron tolerar todas las terapias establecidas disponibles. Parte 2: Participantes con mieloma múltiple medible mediante evaluación de laboratorio central que han progresado o no pueden tolerar todas las terapias establecidas disponibles; Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dl) o nivel de proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h) o cadena ligera múltiple mieloma sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dl y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda sérica; Si las evaluaciones del laboratorio central no están disponibles, las mediciones del laboratorio local relevante deben exceder el nivel mínimo requerido en al menos un 25 %
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio utilizando una prueba de embarazo altamente sensible ya sea en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina.
  • Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que él o ella entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto y puede participar en el estudio. El consentimiento debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte del estándar de atención para la enfermedad del participante.

Criterio de exclusión:

  • Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas o según lo recomendado por el fabricante del producto antes de la primera dosis, durante el tratamiento o dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de Talquetamab
  • Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores deben haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por la alopecia o la neuropatía periférica.
  • Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a mayor o igual a (>=) 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
  • Un trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los participantes que recibieron un trasplante alogénico deben estar sin medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH); y/o un autotrasplante de células madre menor o igual a (
  • Antecedentes documentados de afectación del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero y citología lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de dosis (talquetamab) - intravenoso (iv)
Los participantes recibirán una infusión IV de talquetamab en la dosis de inicio basada en el nivel biológico mínimo anticipado (MABEL) hasta la finalización de la visita al final de la visita al tratamiento. Los niveles de dosis posteriores se seleccionarán en función de la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de actividad antitumoral, farmacocinética, farmacodinámica, de seguridad y antitumoral preliminar. Los participantes que reciben dosis IV pueden hacer la transición a la dosificación de SC durante todo el estudio después de la consulta del patrocinador. Todos los participantes (en curso y aquellos que están en seguimiento) pasarán la transición a la fase de extensión de la marca abierta (OLE) y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes pasarán a la extensión a largo plazo (LTE) y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio.
Droga: Talquetamab
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de Talquetamab.
Experimental: Parte 1: Escalación de dosis (talquetamab) - Subcutáneo (SC)
Los participantes recibirán TalQuetamab SC. Los niveles de dosis se seleccionarán para identificar RP2D (s) seguras y tolerables RP2D (s). Todos los participantes (en curso y los que están en seguimiento) pasarán a la fase OLE y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de Talquetamab.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis (talquetamab)
Los participantes recibirán una infusión IV o inyección SC de talquetamab en cada supuesta dosis (s) de fase 2 recomendada (s) (RP2D [S]) según lo determinado en la Parte 1. Los participantes que reciben dosis IV pueden pasar a la dosificación de SC durante todo el estudio tras la consulta del patrocinador. Todos los participantes (en curso y los que están en seguimiento) pasarán a la fase OLE y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de Talquetamab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad hematológica/no hematológica de grado 3 o superior.
Hasta el día 28
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento (hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si es anterior [aproximadamente 2,10 años])
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento (hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si es anterior [aproximadamente 2,10 años])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo de 21 días)
Las concentraciones de citocinas en suero se medirán antes y después de la infusión de talquetamab para la evaluación de biomarcadores.
Hasta Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo de 21 días)
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,10 años
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Aproximadamente 2,10 años
Parte 2: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,10 años
CBR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta mínima (MR) o mejor según los criterios de IMWG.
Aproximadamente 2,10 años
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (aproximadamente 2,10 años)
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD, según los criterios del IMWG.
Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (aproximadamente 2,10 años)
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (aproximadamente 2,10 años)
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido con todos los criterios para PR o mejor.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (aproximadamente 2,10 años)
Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 16 semanas hasta el final del estudio, el participante muere, retira el consentimiento o se pierde durante el seguimiento (hasta 18 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada, según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 16 semanas hasta el final del estudio, el participante muere, retira el consentimiento o se pierde durante el seguimiento (hasta 18 meses)
Parte 1: Concentraciones séricas de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se calcularán las concentraciones séricas de talquetamab.
Hasta 4 semanas
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluarán los anticuerpos contra talquetamab para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Número EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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