Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talquetamab dóziseszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MonumenTAL-1)

2026. július 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, első emberben végzett, nyílt, dózisemelési vizsgálat a talquetamabbal, egy humanizált GPRC5D x CD3 bispecifikus antitesttel, kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a Talquetamab biztonságosságának jellemzése, a javasolt 2. fázisú dózis(ok) (RP2D) és adagolási rend meghatározása (1. rész [Dose Eszkaláció]), valamint a Talquetamab biztonságosságának további jellemzése. Talquetamab az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D-k) (2. rész [Dose Expansion]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két részből áll: dózisemelés és dózisnövelés. A tanulmány értékeli a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevőknek adott Talquetamab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását. A vizsgált gyógyszer általános biztonságosságát fizikális vizsgálatok, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram, nemkívánatos események monitorozása és egyidejű gyógyszerhasználat alapján értékelik. A betegségértékelések magukban foglalják a perifériás vér és a csontvelő vizsgálatát a szűrés során (28 napon belül elvégzve), valamint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR) vagy a CR-ből való visszaesés megerősítésére. A vizsgálat vége (a vizsgálat befejezése) a vizsgálat utolsó résztvevőjének utolsó vizsgálati értékelése. Az NCT04634552 vizsgálati rekord ennek a vizsgálatnak a 2. fázisának része, az NCT03399799 vizsgálati rekord pedig ennek a vizsgálatnak az 1. fázisának része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMCU
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • 1. rész: Mérhető myeloma multiplexben szenvedő résztvevők, akik előrehaladtak, vagy nem tudták elviselni az összes rendelkezésre álló bevált terápiát. 2. rész: Központi laboratóriumi vizsgálattal mérhető myeloma multiplexben szenvedő résztvevők, akik előrehaladtak az összes rendelkezésre álló bevált terápia során, vagy nem tudták tolerálni azokat; A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,0 gramm per deciliter (g/dL) vagy a vizelet M-protein szintje >=200 milligramm per 24 óra (mg/24 óra), vagy könnyűlánc többszörös mielóma a szérumban vagy a vizeletben mérhető betegség nélkül: szérum immunglobulin szabad könnyű lánc (FLC) >= 10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány; Ha nem állnak rendelkezésre központi laboratóriumi értékelések, a vonatkozó helyi laboratóriumi méréseknek legalább 25%-kal meg kell haladniuk a minimálisan előírt szintet.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, rendkívül érzékeny terhességi teszttel vagy szérum (béta humán koriongonadotropin [béta-hCG]) vagy vizelet alkalmazásával.
  • Aláírjon egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, valamint hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban. A beleegyezést meg kell szerezni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos vizsgálat vagy eljárás megkezdése előtt, amely nem része a résztvevő betegségének standard ellátásának.

Kizárási kritériumok:

  • Élő, legyengített vakcinával oltva 4 héten belül, vagy a termék gyártója ajánlása szerint az első adag beadása előtt, a kezelés alatt, vagy a Talquetamab utolsó adagját követő 100 napon belül
  • A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell megszűnnie, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát
  • 140 milligramm (mg) prednizonnal egyenértékű vagy nagyobb (>=) kortikoszteroid-dózist kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (nem tartalmazza a kezelés előtti gyógyszeres kezelést)
  • Allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül. Az allogén transzplantáción átesett résztvevőknek 6 hétig nem kell szedniük minden immunszuppresszív gyógyszert a graft versus-host betegség (GVHD) jelei nélkül; és/vagy autológ őssejt-transzplantáció kisebb vagy egyenlő, mint (
  • A központi idegrendszeri (CNS) érintettség dokumentált anamnézisében vagy myeloma multiplex agyhártya-érintettségének klinikai tüneteit mutatják. Ha bármelyik gyanú merül fel, teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és lumbális citológia szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózis eszkalációja (Talquetamab) - Intravénás (IV)
A résztvevők a talquetamab IV-es infúzióját kapják a várt biológiai hatás szintjén (MABEL) alapú kiindulási adagon a kezelési látogatás befejezéséig. A későbbi dózisszinteket az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján választják ki, ideértve, de nem kizárólag, a farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonság és az előzetes daganatellenes aktivitás adatait. Az IV adagolásban részesülő résztvevők a szponzorkonzultáció után átmenetet tudnak átadni az SC adagolására. Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) a nyílt kiterjesztés (OLE) fázisra vált át, és továbbra is a vizsgálati kezelést kapja. A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek a hosszú távú meghosszabbításra (LTE), és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
Drog: Talquetamab
A résztvevők Talquetamab IV infúziót vagy SC injekciót kapnak.
Kísérleti: 1. rész: Dózis eszkalációja (Talquetamab) - Subcutan (SC)
A résztvevők Talquetamab SC -t kapnak. A dózisszintet a biztonságos és tolerálható feltételezett RP2D (ek) azonosítására választják ki. Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) áttér az Ole fázisra, és továbbra is kapja meg a vizsgálati kezelést. A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
Drog: Talquetamab
A résztvevők Talquetamab IV infúziót vagy SC injekciót kapnak.
Kísérleti: 2. rész: Dózis -bővítés (Talquetamab)
A résztvevők az IV. Infúziós infúziót vagy a Talquetamab SC injekciót kapnak minden feltételezett ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D (S]) esetén, az 1. részben meghatározottak szerint. Az IV adagolásban részesülő résztvevők áttérhetnek az SC adagolására a szponzorkonzultáció során. Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) áttér az Ole fázisra, és továbbra is kapja meg a vizsgálati kezelést. A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
Drog: Talquetamab
A résztvevők Talquetamab IV infúziót vagy SC injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és a következő események bármelyikeként definiálhatók: 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai/nem hematológiai toxicitás.
28. napig
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a nyomon követésig (a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 100 napig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban [körülbelül 2,10 év])
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a nyomon követésig (a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 100 napig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban [körülbelül 2,10 év])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész és 2. rész: Biomarker értékelés
Időkeret: Akár 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
A szérum citokinkoncentrációit a Talquetamab beadása előtt és után mérik a biomarkerek értékeléséhez.
Akár 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
2. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2,10 év
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges válasz (PR) vagy jobb.
Körülbelül 2,10 év
2. rész: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2,10 év
A CBR azon résztvevők arányát jelenti, akiknek az IMWG kritériumai szerint minimális választ (MR) vagy jobbak.
Körülbelül 2,10 év
2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 2,10 év)
A DOR a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a PD első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő az IMWG kritériumai szerint.
A válasz első dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 2,10 év)
2. rész: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a válasz kezdeti dokumentálásának időpontjáig (körülbelül 2,10 év)
A TTR a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma és az első hatásossági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát, vagy jobb.
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a válasz kezdeti dokumentálásának időpontjáig (körülbelül 2,10 év)
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat végéig 16 hetente a résztvevő meghal, visszavonja a beleegyezését, vagy elveszíti nyomon követését (18 hónapig)
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátumától az első dokumentált PD-ig, az IMWG-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat végéig 16 hetente a résztvevő meghal, visszavonja a beleegyezését, vagy elveszíti nyomon követését (18 hónapig)
1. rész: Talquetamab szérumkoncentrációk
Időkeret: Akár 4 hétig
A Talquetamab szérumkoncentrációit kiszámítják.
Akár 4 hétig
1. rész: Talquetamab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
A talquetamab elleni antitesteket értékelni fogják a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT szám)
  • 64407564MMY1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel