Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Talquetamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MonumenTAL-1)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Talquetamab, et humanisert GPRC5D x CD3 bispesifikt antistoff, hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten til Talquetamab og å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) og doseringsplan som vurderes å være trygg for Talquetamab (Del 1 [Doseeskalering]) og å ytterligere karakterisere sikkerheten til Talquetamab ved anbefalt fase 2-dose(r) (RP2Ds) (del 2 [Doseutvidelse]).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler: doseøkning og doseutvidelse. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til Talquetamab administrert til voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, bivirkningsovervåking og samtidig medisinbruk. Sykdomsevalueringer vil inkludere vurderinger av perifert blod og benmarg ved screening (utført innen 28 dager) og for å bekrefte streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller tilbakefall fra CR. Studieslutt (studieavslutning) er definert som siste studievurdering for siste deltaker i studien. Studierekord NCT04634552 er fase 2-delen av denne studien og studierekord NCT03399799 er fase 1-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMCU
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Del 1: Deltakere med målbart myelomatose som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier. Del 2: Deltakere med multippelt myelom som kan måles ved sentral laboratorievurdering som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier; Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller lett kjede multippel myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold; Hvis sentrale laboratorievurderinger ikke er tilgjengelige, må relevante lokale laboratoriemålinger overstige minimumskravet med minst 25 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet ved bruk av en svært sensitiv graviditetstest enten serum (Beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin
  • Signer et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til og i stand til å delta i studien. Samtykke må innhentes før oppstart av studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standarden for omsorg for deltakerens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker eller som anbefalt av produktprodusenten før første dose, under behandling eller innen 100 dager etter siste dose Talquetamab
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått tilbake til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=) 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose studiemedisin. Deltakere som mottok en allogen transplantasjon må være av med alle immunsuppressive medisiner i 6 uker uten tegn på graft-versus-host disease (GVHD); og/eller en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (
  • Dokumentert historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (MRI) og lumbal cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping (Talquetamab) - Intravenøs (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av talquetamab på minimum forventet biologisk effektnivå (Mabel) -basert startdose til fullføringen av avslutningen av behandlingsbesøket. Påfølgende dosenivåer vil bli valgt basert på gjennomgangen av alle tilgjengelige data inkludert, men ikke begrenset til, farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhet og foreløpige antitumoraktivitetsdata. Deltakere som mottar IV-dosering kan gå over til SC-dosering gjennom studien på sponsorkonsultasjon. Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til åpen etikettforlengelse (OLE) fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til den langsiktige utvidelsen (LTE) og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping (Talquetamab) - subkutan (SC)
Deltakerne vil motta Talquetamab SC. Dosenivåene vil bli valgt for å identifisere sikre og tålelige antatte RP2D (er). Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (Talquetamab)
Deltakerne vil motta IV-infusjon eller SC-injeksjon av talquetamab ved hver antatt anbefalt fase 2-dose (er) (RP2D [S]) som bestemt i del 1. Deltakere som mottar IV-dosering kan gå over til SC-dosering gjennom studien ved sponsorkonsultasjon. Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 28
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
Frem til dag 28
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til oppfølging (inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere [omtrent 2,10 år])
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til oppfølging (inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere [omtrent 2,10 år])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Biomarkørvurdering
Tidsramme: Opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
Serumcytokinkonsentrasjoner vil bli målt før og etter infusjon av Talquetamab for biomarkørvurdering.
Opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2,10 år
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG).
Omtrent 2,10 år
Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 2,10 år
CBR er definert som andelen deltakere som har minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
Omtrent 2,10 år
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (omtrent 2,10 år)
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, i henhold til IMWG-kriteriene.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (omtrent 2,10 år)
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av respons (omtrent 2,10 år)
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av respons (omtrent 2,10 år)
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 16. uke frem til slutten av studien dør deltakeren, trekker tilbake samtykket eller taper for oppfølging (opptil 18 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 16. uke frem til slutten av studien dør deltakeren, trekker tilbake samtykket eller taper for oppfølging (opptil 18 måneder)
Del 1: Talquetamab Serum Konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Serumkonsentrasjoner vil bli beregnet for Talquetamab.
Inntil 4 uker
Del 1: Antall deltakere med Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antistoffer mot Talquetamab vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT-nummer)
  • 64407564MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Talquetamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere