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BCD avec ou sans doxycycline chez les patients atteints d'amylose à chaînes légères de stade Mayo II-III

19 février 2021 mis à jour par: Jian Li

Comparaison de la chimiothérapie au bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone avec ou sans doxycycline chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose à chaînes légères de stade II-III de Mayo : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La survie de l'amylose primaire à chaîne légère (pAL) à risque intermédiaire et élevé reste médiocre en raison d'une mortalité élevée dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic. Des schémas thérapeutiques rapidement efficaces tels que le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (BCD) n'ont toujours pas réussi à surmonter le mauvais pronostic chez les patients atteints d'amylose pAL très avancée. Récemment, il a été démontré que la doxycycline induisait une perturbation de la formation de fibrilles et réduisait le nombre de fibrilles intactes dans le modèle de souris transgénique d'amylose pAL. En outre, une étude cas-témoin a suggéré que la doxycycline orale adjuvante pourrait améliorer la réponse et la survie dans l'amylose pAL cardiaque, ce qui nécessite une confirmation supplémentaire par un essai randomisé. Par conséquent, nous avons conçu une étude contrôlée multicentrique randomisée en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de doxycycline orale avec le régime BCD chez des patients naïfs de traitement atteints d'amylose pAL de stade Mayo II-III. Le critère principal de survie sans progression et les critères d'évaluation secondaires, y compris la survie globale, la réponse hématologique, la réponse des organes et la toxicité de la doxycycline, seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans adultes.
  • La biopsie a prouvé une amylose pAL naïve de traitement.
  • Mai 2004 stade II-III.
  • dFLC > 50mg/L.
  • Le patient doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité d'une infection non contrôlée.
  • Co-morbidité du bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3.
  • Co-morbidité de la tachycardie ventriculaire soutenue ou récurrente non soutenue.
  • Co-morbidité d'autres tumeurs malignes actives.
  • Co-diagnostic du myélome multiple ou de la macroglobulinémie de Waldenström.
  • Neuropathie de grade 2 ou supérieur selon la version 3.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
  • Antécédents allergiques à la doxycycline.
  • Neutrophile <1×10E9/L, hémoglobine < 7g/dL, ou plaquettes < 75×10E9/L.
  • Fonction hépatique ou rénale gravement compromise : ALT ou AST > 2,5 × LSN, bilirubine totale > 1,5 mg/dL ou DFGe < 60 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie doxycycline/BCD
Doxycycline associée à une chimiothérapie bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone
Médicament: Doxycycline
Doxycycline orale 100 mg deux fois par jour
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2 de bortézomib aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m2 de cyclophosphamide aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Dexaméthasone
40 mg de dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Comparateur actif: Chimiothérapie BCD
Chimiothérapie bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2 de bortézomib aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m2 de cyclophosphamide aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Dexaméthasone
40 mg de dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Réponse hématologique
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Réponse d'organe
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables sont recueillis jusqu'à 30 jours après la dernière dose de doxycycline.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian Li

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-AL2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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