Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCD met of zonder doxycycline bij patiënten met Mayo stadium II-III lichte keten amyloïdose

19 februari 2021 bijgewerkt door: Jian Li

Vergelijking van bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason-chemotherapie met of zonder doxycycline bij nieuw gediagnosticeerde Mayo-patiënten in fase II-III lichte keten amyloïdose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De overleving van primaire lichte keten amyloïdose (pAL) met intermediair en hoog risico blijft slecht vanwege de hoge mortaliteit binnen 3-6 maanden na de diagnose. Snel effectieve regimes zoals bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (BCD) konden de slechte prognose bij patiënten met zeer gevorderde pAL-amyloïdose nog steeds niet verhelpen. Onlangs is aangetoond dat doxycycline verstoring van de fibrilvorming veroorzaakt en het aantal intacte fibrillen vermindert in het transgene muismodel van pAL-amyloïdose. Bovendien suggereerde een patiënt-controleonderzoek dat adjuvante orale doxycycline de respons en overleving bij cardiale pAL-amyloïdose zou kunnen verbeteren, wat verdere bevestiging door middel van een gerandomiseerde studie vereist. Daarom hebben we een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie in meerdere centra opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van orale doxycycline met BCD-regime bij niet eerder behandelde patiënten met Mayo stadium II-III pAL-amyloïdose. De primaire uitkomst progressievrije overleving en secundaire eindpunten, waaronder algehele overleving, hematologische respons, orgaanrespons en toxiciteit van doxycycline, zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oude volwassenen.
  • Biopsie bewees behandelingsnaïeve pAL-amyloïdose.
  • Mayo 2004 fase II-III.
  • dFLC > 50mg/L.
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit van ongecontroleerde infectie.
  • Comorbiditeit van graad 2 of 3 atrioventriculair blok.
  • Comorbiditeit van aanhoudende of terugkerende niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie.
  • Comorbiditeit van andere actieve maligniteiten.
  • Co-diagnose van multipel myeloom of waldenstrom macroglobulinemie.
  • Graad 2 of hoger neuropathie volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0.
  • Allergische geschiedenis van doxycycline.
  • Neutrofielen <1×10E9/L, hemoglobine < 7g/dL, of bloedplaatjes < 75×10E9/L.
  • Ernstig aangetaste lever- of nierfunctie: ALAT of ASAT > 2,5 x ULN, totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, of eGFR < 60 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline / BCD-chemotherapie
Doxycycline gecombineerd met chemotherapie met bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason
Geneesmiddel: Doxycycline
Orale doxycycline 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m2 cyclofosfamide op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen
Actieve vergelijker: BCD-chemotherapie
Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason chemotherapie
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m2 cyclofosfamide op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 35 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten worden beoordeeld na elke cyclus van chemotherapie na de start van de behandeling tot progressie, terugval, overlijden of afsluiting van de studie na 24 maanden follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten worden beoordeeld na elke cyclus van chemotherapie na de start van de behandeling tot progressie, terugval, overlijden of afsluiting van de studie na 24 maanden follow-up. Als het primaire eindpunt is bereikt, zullen patiënten daarna ook elke 3 maanden worden opgevolgd tot overlijden of sluiting van het onderzoek.
2 jaar
Hematologische reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten worden beoordeeld na elke cyclus van chemotherapie na de start van de behandeling tot progressie, terugval, overlijden of afsluiting van de studie na 24 maanden follow-up. Als het primaire eindpunt is bereikt, zullen patiënten daarna ook elke 3 maanden worden opgevolgd tot overlijden of sluiting van het onderzoek.
2 jaar
Orgel reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten worden beoordeeld na elke cyclus van chemotherapie na de start van de behandeling tot progressie, terugval, overlijden of afsluiting van de studie na 24 maanden follow-up. Als het primaire eindpunt is bereikt, zullen patiënten daarna ook elke 3 maanden worden opgevolgd tot overlijden of sluiting van het onderzoek.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Bijwerkingen worden verzameld tot 30 dagen na de laatste dosis doxycycline.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian Li

Medewerkers

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-AL2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amyloïdose; Systemisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren