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BCD con o senza doxiciclina nei pazienti con amiloidosi a catena leggera di stadio II-III di Mayo

19 febbraio 2021 aggiornato da: Jian Li

Confronto della chemioterapia con bortezomib-ciclofosfamide-desametasone con o senza doxiciclina in pazienti con amiloidosi a catena leggera di stadio II-III di Mayo di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La sopravvivenza dell'amiloidosi primaria a catena leggera (pAL) a rischio intermedio e alto rimane scarsa a causa dell'elevata mortalità entro 3-6 mesi dalla diagnosi. Regimi rapidamente efficaci come bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (BCD) non sono ancora riusciti a superare la prognosi sfavorevole nei pazienti con amiloidosi pAL molto avanzata. Recentemente, è stato dimostrato che la doxiciclina induce l'interruzione della formazione di fibrille e riduce il numero di fibrille intatte nel modello murino transgenico di amiloidosi pAL. Inoltre, uno studio caso-controllo ha suggerito che la doxiciclina orale adiuvante potrebbe migliorare la risposta e la sopravvivenza nell'amiloidosi cardiaca pAL, che richiede un'ulteriore conferma attraverso uno studio randomizzato. Pertanto, abbiamo progettato uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di doxiciclina orale con regime BCD in pazienti naïve al trattamento con amiloidosi pAL in stadio Mayo II-III. Verranno valutati l'outcome primario di sopravvivenza libera da progressione e gli endpoint secondari tra cui la sopravvivenza globale, la risposta ematologica, la risposta d'organo e la tossicità della doxiciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • La biopsia ha dimostrato l'amiloidosi pAL naïve al trattamento.
  • Maggio 2004 fase II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità di infezione incontrollata.
  • Co-morbidità del blocco atrioventricolare di grado 2 o 3.
  • Co-morbilità di tachicardia ventricolare non sostenuta sostenuta o ricorrente.
  • Co-morbilità di altri tumori maligni attivi.
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Neuropatia di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute.
  • Storia allergica della doxiciclina.
  • Neutrofili <1×10E9/L，emoglobina <7g/dL，o piastrine <75×10E9/L.
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: ALT o AST > 2,5 × ULN, bilirubina totale > 1,5 mg/dL, o eGFR < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia doxiciclina/BCD
Doxiciclina combinata con chemioterapia bortezomib-ciclofosfamide-desametasone
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina orale 100 mg due volte al giorno
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 di bortezomib nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 di ciclofosfamide nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Desametasone
40 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Comparatore attivo: Chemioterapia BCD
Chemioterapia con bortezomib-ciclofosfamide-desametasone
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 di bortezomib nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 di ciclofosfamide nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Desametasone
40 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Risposta ematologica
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Risposta d'organo
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli eventi avversi vengono raccolti fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di doxiciclina.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian Li

Collaboratori

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AL2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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