Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCD doxiciklinnel vagy anélkül Mayo II-III. stádiumú könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegeknél

2021. február 19. frissítette: Jian Li

A bortezomib-ciklofoszfamid-dexametazon kemoterápia doxiciklinnel vagy anélkül történő összehasonlítása újonnan diagnosztizált Mayo II-III. stádiumú könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A közepes és magas kockázatú primer könnyűlánc-amiloidózis (pAL) túlélése továbbra is gyenge a magas mortalitás miatt a diagnózistól számított 3-6 hónapon belül. A gyorsan hatékony kezelési rendek, mint például a bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon (BCD) még mindig nem tudták felülmúlni a nagyon előrehaladott pAL amiloidózisban szenvedő betegek rossz prognózisát. A közelmúltban kimutatták, hogy a doxiciklin megzavarja a fibrillák képződését és csökkenti az ép fibrillumok számát a pAL amiloidózis transzgénikus egérmodelljében. Ezenkívül az eset-kontroll vizsgálat azt sugallta, hogy az adjuváns orális doxiciklin javíthatja a választ és a túlélést a szív pAL amiloidózisában, ami további megerősítést igényel egy randomizált vizsgálaton keresztül. Ezért egy többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatot terveztünk az orális doxiciklin BCD-sémával való együttadásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Mayo II-III. stádiumú pAL amiloidózisban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél. Értékelni kell az elsődleges kimenetelű progressziómentes túlélést és a másodlagos végpontokat, beleértve a teljes túlélést, a hematológiai választ, a szervi választ és a doxiciklin toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves felnőttek.
  • A biopszia kezelés alatt nem részesült pAL amiloidózist bizonyított.
  • Mayo 2004 szakasz II-III.
  • dFLC > 50mg/L.
  • A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés kísérőbetegsége.
  • 2. vagy 3. fokozatú atrioventrikuláris blokk társbetegsége.
  • Tartós vagy visszatérő, nem tartós kamrai tachycardia kísérőbetegsége.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok társbetegsége.
  • Myeloma multiplex vagy Waldenstrom makroglobulinémia együttes diagnózisa.
  • 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója szerint.
  • A doxiciklin allergiás története.
  • Neutrophil <1×10E9/L, hemoglobin < 7g/dl, vagy vérlemezke < 75×10E9/L.
  • Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkció: ALT vagy AST > 2,5 × ULN, összbilirubin > 1,5 mg/dl, vagy eGFR < 60 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxiciklin/BCD kemoterápia
Doxiciklin bortezomib-ciklofoszfamid-dexametazon kemoterápiával kombinálva
Drog: Doxiciklin
Orális doxiciklin 100 mg naponta kétszer
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Ciklofoszfamid
300 mg/m2 ciklofoszfamid a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Dexametazon
40 mg dexametazon a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Aktív összehasonlító: BCD kemoterápia
Bortezomib-ciklofoszfamid-dexametazon kemoterápia
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Ciklofoszfamid
300 mg/m2 ciklofoszfamid a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Dexametazon
40 mg dexametazon a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A betegeket a kezelés megkezdését követő minden kemoterápiás ciklus után értékelik a progresszióig, a relapszusig, a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig, 24 hónapos követés után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A betegeket a kezelés megkezdését követő minden kemoterápiás ciklus után értékelik a progresszióig, a relapszusig, a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig, 24 hónapos követés után. Ha az elsődleges végpont elérte, a betegeket ezután 3 havonta követik a halálukig vagy a vizsgálat lezárásáig.
2 év
Hematológiai válasz
Időkeret: 2 év
A betegeket a kezelés megkezdését követő minden kemoterápiás ciklus után értékelik a progresszióig, a relapszusig, a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig, 24 hónapos követés után. Ha az elsődleges végpont elérte, a betegeket ezután 3 havonta követik a halálukig vagy a vizsgálat lezárásáig.
2 év
Szervi válasz
Időkeret: 2 év
A betegeket a kezelés megkezdését követő minden kemoterápiás ciklus után értékelik a progresszióig, a relapszusig, a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig, 24 hónapos követés után. Ha az elsődleges végpont elérte, a betegeket ezután 3 havonta követik a halálukig vagy a vizsgálat lezárásáig.
2 év
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A mellékhatásokat a doxiciklin utolsó adagját követő 30 napig gyűjtik össze.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jian Li

Együttműködők

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-AL2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiloidózis; Szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel