Mayo II-III기 경쇄 아밀로이드증 환자에서 Doxycycline이 있거나 없는 BCD
2021년 2월 19일 업데이트: Jian Li
새로 진단된 Mayo 2기-3기 경쇄 아밀로이드증 환자에서 독시사이클린 유무에 따른 보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손 화학 요법의 비교: 다기관 무작위 통제 시험
중등도 및 고위험 원발성 경쇄 아밀로이드증(pAL)의 생존율은 진단 후 3-6개월 이내에 높은 사망률로 인해 여전히 불량합니다.
보르테조밉, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손(BCD)과 같은 신속하고 효과적인 요법은 여전히 매우 진행된 pAL 아밀로이드증 환자의 불량한 예후를 극복하지 못했습니다.
최근, doxycycline은 pAL 아밀로이드증의 형질전환 마우스 모델에서 피브릴 형성의 파괴를 유도하고 손상되지 않은 피브릴의 수를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
또한 환자-대조군 연구는 보조 경구 독시사이클린이 심장 pAL 아밀로이드증에서 반응과 생존을 향상시킬 수 있다고 제안했으며, 이는 무작위 시험을 통해 추가 확인이 필요합니다.
따라서, 우리는 Mayo II-III기 pAL 아밀로이드증이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 BCD 요법과 경구 독시사이클린의 병용 투여의 효능과 안전성을 조사하기 위해 다기관 무작위 공개 통제 연구를 설계했습니다.
1차 결과 무진행 생존, 및 전체 생존, 혈액학적 반응, 기관 반응 및 독시사이클린의 독성을 포함하는 2차 종점을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 성인.
- 생검은 치료 경험이 없는 pAL 아밀로이드증을 입증했습니다.
- 2004년 5월 II-III기.
- dFLC > 50mg/L.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염의 동반이환.
- 2등급 또는 3등급 방실 차단의 동반이환.
- 지속성 또는 재발성 비지속성 심실성 빈맥의 동반이환.
- 다른 활동성 악성종양의 동반이환.
- 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 공동 진단.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따른 등급 2 이상의 신경병증.
- doxycycline의 알레르기 병력.
- 호중구 <1×10E9/L, 헤모글로빈 < 7g/dL, 또는 혈소판 < 75×10E9/L.
- 심각하게 손상된 간 또는 신장 기능: ALT 또는 AST > 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5mg/dL, 또는 eGFR < 60mL/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린/BCD 화학요법
독시사이클린과 보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손 화학요법 병용
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경구 독시사이클린 100mg 1일 2회
35일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 보르테조밉 1.3mg/m2
35일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 300mg/m2 시클로포스파미드
35일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg
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활성 비교기: BCD 화학요법
보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손 화학요법
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35일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 보르테조밉 1.3mg/m2
35일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 300mg/m2 시클로포스파미드
35일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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24개월 추적조사에서 진행, 재발, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 치료 개시 후 화학요법의 각 주기 후에 환자를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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24개월 추적조사에서 진행, 재발, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 치료 개시 후 화학요법의 각 주기 후에 환자를 평가합니다.
1차 종료점에 도달한 경우 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
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2 년
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혈액학적 반응
기간: 2 년
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24개월 추적조사에서 진행, 재발, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 치료 개시 후 화학요법의 각 주기 후에 환자를 평가합니다.
1차 종료점에 도달한 경우 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
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2 년
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장기 반응
기간: 2 년
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24개월 추적조사에서 진행, 재발, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 치료 개시 후 화학요법의 각 주기 후에 환자를 평가합니다.
1차 종료점에 도달한 경우 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
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2 년
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부작용
기간: 최대 2년
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부작용은 독시사이클린의 마지막 투여 후 30일까지 수집됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ward JE, Ren R, Toraldo G, Soohoo P, Guan J, O'Hara C, Jasuja R, Trinkaus-Randall V, Liao R, Connors LH, Seldin DC. Doxycycline reduces fibril formation in a transgenic mouse model of AL amyloidosis. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6610-7. doi: 10.1182/blood-2011-04-351643. Epub 2011 Oct 12.
- Shen KN, Li J. [Light Chain Amyloidosis: an Update for Treatment]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2015 Jun;23(3):910-4. doi: 10.7534/j.issn.1009-2137.2015.03.059. Chinese.
- Feng J, Huang XF, Zhang CL, Shen KN, Zhang CL, Sun J, Tian Z, Cao XX, Zhang L, Zhou DB, Li J. [Analysis of clinical characteristics and outcome of patients with very high risk primary immunoglobulin light-chain amyloidosis]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Feb 14;38(2):107-111. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.02.005. Chinese.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Mikhael JR, Schuster SR, Jimenez-Zepeda VH, Bello N, Spong J, Reeder CB, Stewart AK, Bergsagel PL, Fonseca R. Cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone (CyBorD) produces rapid and complete hematologic response in patients with AL amyloidosis. Blood. 2012 May 10;119(19):4391-4. doi: 10.1182/blood-2011-11-390930. Epub 2012 Feb 13.
- Venner CP, Gillmore JD, Sachchithanantham S, Mahmood S, Lane T, Foard D, Rannigan L, Gibbs SD, Pinney JH, Whelan CJ, Lachmann HJ, Hawkins PN, Wechalekar AD. A matched comparison of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CVD) versus risk-adapted cyclophosphamide, thalidomide and dexamethasone (CTD) in AL amyloidosis. Leukemia. 2014 Dec;28(12):2304-10. doi: 10.1038/leu.2014.218. Epub 2014 Jul 16.
- Kastritis E, Roussou M, Gavriatopoulou M, Migkou M, Kalapanida D, Pamboucas C, Kaldara E, Ntalianis A, Psimenou E, Toumanidis ST, Tasidou A, Terpos E, Dimopoulos MA. Long-term outcomes of primary systemic light chain (AL) amyloidosis in patients treated upfront with bortezomib or lenalidomide and the importance of risk adapted strategies. Am J Hematol. 2015 Apr;90(4):E60-5. doi: 10.1002/ajh.23936. Epub 2015 Mar 9.
- Shen KN, Fu WJ, Wu Y, Dong YJ, Huang ZX, Wei YQ, Li CR, Sun CY, Chen Y, Miao HL, Zhang YL, Cao XX, Zhou DB, Li J. Doxycycline Combined With Bortezomib-Cyclophosphamide-Dexamethasone Chemotherapy for Newly Diagnosed Cardiac Light-Chain Amyloidosis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):8-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055953. Epub 2021 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-AL2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아밀로이드증; 전신에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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West China Hospital알려지지 않은
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
독시사이클린에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
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US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한
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Galderma R&D완전한