Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCD med eller utan doxycyklin hos patienter med lätt kedja av amyloidos i Mayo stadium II-III

19 februari 2021 uppdaterad av: Jian Li

Jämförelse av bortezomib-cyklofosfamid-dexametason-kemoterapi med eller utan doxycyklin hos nyligen diagnostiserade Mayo-stadium II-III lättkedjeamyloidospatienter: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Överlevnaden av intermediär och högrisk primär lätt kedja amyloidos (pAL) förblir dålig på grund av hög dödlighet inom 3-6 månader efter diagnos. Snabbt effektiva regimer som bortezomib, cyklofosfamid och dexametason (BCD) lyckades fortfarande inte övervinna den dåliga prognosen hos patienter med mycket avancerad pAL-amyloidos. Nyligen visades doxycyklin inducera störningar av fibrillbildning och minska antalet intakta fibriller i transgen musmodell av pAL-amyloidos. Dessutom antydde fall-kontrollstudie att adjuvans oralt doxycyklin kunde förbättra svar och överlevnad vid hjärt pAL amyloidos, vilket kräver ytterligare bekräftelse genom en randomiserad studie. Därför utformade vi en multicenter randomiserad öppen kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av oral doxycyklin med BCD-regim hos behandlingsnaiva patienter med Mayo stadium II-III pAL amyloidos. Den progressionsfria överlevnaden utan primära resultat och sekundära effektmått inklusive total överlevnad, hematologisk respons, organsvar och toxicitet för doxycyklin kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gamla vuxna.
  • Biopsi visade behandlingsnaiv pAL-amyloidos.
  • Mayo 2004 steg II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Patienten måste lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet av okontrollerad infektion.
  • Komorbiditet av grad 2 eller 3 atrioventrikulärt block.
  • Samsjuklighet av ihållande eller återkommande icke-hållen ventrikulär takykardi.
  • Samsjuklighet av annan aktiv malignitet.
  • Samtidig diagnos av multipelt myelom eller waldenström makroglobulinemi.
  • Grad 2 eller högre neuropati enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
  • Allergisk historia av doxycyklin.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 7g/dL，eller trombocyter <75×10E9/L.
  • Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, totalt bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 60 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycyklin/BCD kemoterapi
Doxycyklin kombinerat med bortezomib-cyklofosfamid-dexametason kemoterapi
Läkemedel: Doxycyklin
Oral doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Dexametason
40 mg dexametason dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Aktiv komparator: BCD kemoterapi
Bortezomib-cyklofosfamid-dexametason kemoterapi
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Dexametason
40 mg dexametason dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Hematologiskt svar
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Organsvar
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Biverkningar samlas in fram till 30 dagar efter sista dosen av doxycyklin.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jian Li

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-AL2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos; Systemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera