Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCD med eller uden doxycyclin hos Mayo Stage II-III letkædeamyloidosepatienter

19. februar 2021 opdateret af: Jian Li

Sammenligning af Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason kemoterapi med eller uden doxycyclin i nyligt diagnosticerede Mayo Stage II-III letkædeamyloidosepatienter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Overlevelse af intermediær og højrisiko primær let kæde amyloidose (pAL) forbliver dårlig på grund af høj dødelighed inden for 3-6 måneder efter diagnosen. Hurtigt effektive regimer såsom bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (BCD) formåede stadig ikke at overvinde den dårlige prognose hos meget fremskredne pAL-amyloidosepatienter. For nylig blev doxycyclin vist at inducere forstyrrelse af fibrildannelse og reducere antallet af intakte fibriller i transgen musemodel af pAL-amyloidose. Endvidere antydede case-kontrol undersøgelse, at adjuverende oral doxycyclin kunne forbedre respons og overlevelse ved hjerte pAL amyloidose, hvilket kræver yderligere bekræftelse gennem et randomiseret forsøg. Derfor designede vi en multicenter randomiseret åben-label kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af oral doxycyclin med BCD-regimen hos behandlingsnaive patienter med Mayo stadium II-III pAL amyloidose. Det primære resultat progressionsfri overlevelse og sekundære endepunkter, herunder samlet overlevelse, hæmatologisk respons, organrespons og toksicitet af doxycyclin vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gamle voksne.
  • Biopsi viste behandlingsnaiv pAL-amyloidose.
  • Mayo 2004 fase II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet af ukontrolleret infektion.
  • Comorbiditet af grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering.
  • Comorbiditet af vedvarende eller tilbagevendende ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Comorbiditet af anden aktiv malignitet.
  • Co-diagnose af myelomatose eller waldenstrom makroglobulinæmi.
  • Grad 2 eller højere neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
  • Allergisk historie af doxycyclin.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hæmoglobin < 7g/dL，eller blodplade <75×10E9/L.
  • Alvorligt kompromitteret lever- eller nyrefunktion: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, total bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin/BCD kemoterapi
Doxycyclin kombineret med bortezomib-cyclophosphamid-dexamethason kemoterapi
Medicin: Doxycyclin
Oral doxycyclin 100 mg to gange dagligt
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m2 cyclophosphamid på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus
Medicin: Dexamethason
40 mg dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus
Aktiv komparator: BCD kemoterapi
Bortezomib-cyclophosphamid-dexamethason kemoterapi
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m2 cyclophosphamid på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus
Medicin: Dexamethason
40 mg dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patienterne vurderes efter hver kemoterapicyklus efter behandlingsstart indtil progression, tilbagefald, død eller studieafslutning ved 24-måneders opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patienterne vurderes efter hver kemoterapicyklus efter behandlingsstart indtil progression, tilbagefald, død eller studieafslutning ved 24-måneders opfølgning. Hvis det primære endepunkt er nået, vil patienterne også blive fulgt op hver 3. måned derefter indtil død eller studieafslutning.
2 år
Hæmatologisk respons
Tidsramme: 2 år
Patienterne vurderes efter hver kemoterapicyklus efter behandlingsstart indtil progression, tilbagefald, død eller studieafslutning ved 24-måneders opfølgning. Hvis det primære endepunkt er nået, vil patienterne også blive fulgt op hver 3. måned derefter indtil død eller studieafslutning.
2 år
Organrespons
Tidsramme: 2 år
Patienterne vurderes efter hver kemoterapicyklus efter behandlingsstart indtil progression, tilbagefald, død eller studieafslutning ved 24-måneders opfølgning. Hvis det primære endepunkt er nået, vil patienterne også blive fulgt op hver 3. måned derefter indtil død eller studieafslutning.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Bivirkninger indsamles indtil 30 dage efter sidste dosis af doxycyclin.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian Li

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-AL2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose; Systemisk

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner