Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD doksisykliinin kanssa tai ilman sitä Mayo-vaiheen II-III kevytketjun amyloidoosipotilailla

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jian Li

Bortetsomibi-syklofosfamidi-deksametasoni-kemoterapian vertailu doksisykliinin kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoiduissa Mayo-vaiheen II-III kevytketjun amyloidoosipotilaissa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keskitason ja korkean riskin primaarisen kevytketjun amyloidoosin (pAL) eloonjääminen on edelleen huono korkeasta kuolleisuudesta johtuen 3-6 kuukauden kuluessa diagnoosista. Nopeasti tehokkaat hoito-ohjelmat, kuten bortetsomibi, syklofosfamidi ja deksametasoni (BCD), eivät vieläkään pystyneet voittamaan huonoa ennustetta erittäin edenneillä pAL-amyloidoosipotilailla. Äskettäin doksisykliinin osoitettiin häiritsevän fibrillien muodostumista ja vähentävän ehjien fibrillien määrää pAL-amyloidoosin siirtogeenisessä hiirimallissa. Lisäksi tapaus-verrokkitutkimus ehdotti, että adjuvantti oraalinen doksisykliini voisi parantaa vastetta ja eloonjäämistä sydämen pAL-amyloidoosissa, mikä vaatii lisävahvistusta satunnaistetulla tutkimuksella. Siksi suunnittelimme monikeskuksen satunnaistetun avoimen kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme suun kautta otettavan doksisykliinin ja BCD-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on Mayo-vaiheen II-III pAL-amyloidoosi. Ensisijainen eloonjääminen ilman etenemistä ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, hematologinen vaste, elinvaste ja doksisykliinin toksisuus, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset.
  • Biopsia osoittautui aiemmin hoitamattomaksi pAL-amyloidoosiksi.
  • Mayo 2004 vaihe II-III.
  • dFLC > 50 mg/l.
  • Potilaan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattoman infektion samanaikainen sairaus.
  • Samanaikainen sairaus 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkosten kanssa.
  • Jatkuvan tai toistuvan ei-pitkän kammiotakykardian samanaikainen sairaus.
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen sairaus.
  • Multippelin myelooman tai Waldenstrom-makroglobulinemian samanaikainen diagnoosi.
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 mukaan.
  • Doksisykliinin allergiahistoria.
  • Neutrofiilit <1 × 10E9/l, hemoglobiini < 7 g/dl, tai verihiutaleet < 75 × 10E9/l.
  • Vaikeasti heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: ALAT tai ASAT > 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai eGFR < 60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini/BCD-kemoterapia
Doksisykliini yhdistettynä bortetsomibi-syklofosfamidi-deksametasoni-kemoterapiaan
Lääke: Doksisykliini
Suun kautta otettava doksisykliini 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Bortetsomibi
1,3 mg/m2 bortetsomibia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2 syklofosfamidia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Deksametasoni
40 mg deksametasonia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Active Comparator: BCD-kemoterapia
Bortetsomibi-syklofosfamidi-deksametasoni-kemoterapia
Lääke: Bortetsomibi
1,3 mg/m2 bortetsomibia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2 syklofosfamidia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Deksametasoni
40 mg deksametasonia 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat arvioidaan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen 24 kuukauden seurannassa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat arvioidaan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen 24 kuukauden seurannassa. Jos ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu, potilaita seurataan myös 3 kuukauden välein sen jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
2 vuotta
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat arvioidaan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen 24 kuukauden seurannassa. Jos ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu, potilaita seurataan myös 3 kuukauden välein sen jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
2 vuotta
Elinten vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat arvioidaan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen 24 kuukauden seurannassa. Jos ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu, potilaita seurataan myös 3 kuukauden välein sen jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat kerätään 30 päivään asti viimeisen doksisykliiniannoksen jälkeen.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jian Li

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-AL2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyloidoosi; Järjestelmällinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa