Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCD с доксициклином или без него у пациентов с амилоидозом легких цепей стадии II-III по Мейо

19 февраля 2021 г. обновлено: Jian Li

Сравнение химиотерапии бортезомибом-циклофосфамидом-дексаметазоном с доксициклином или без него у пациентов с недавно диагностированным амилоидозом легких цепей Мейо стадии II-III: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Выживаемость при первичном амилоидозе легких цепей (pAL) промежуточного и высокого риска остается низкой из-за высокой смертности в течение 3-6 месяцев после постановки диагноза. Быстродействующие схемы, такие как бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон (BCD), по-прежнему не могли преодолеть неблагоприятный прогноз у пациентов с очень распространенным pAL-амилоидозом. Недавно было продемонстрировано, что доксициклин вызывает нарушение образования фибрилл и уменьшает количество интактных фибрилл в модели pAL-амилоидоза у трансгенных мышей. Кроме того, исследование случай-контроль показало, что адъювантный пероральный доксициклин может улучшить ответ и выживаемость при pAL-амилоидозе сердца, что требует дальнейшего подтверждения посредством рандомизированного исследования. Поэтому мы разработали многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности совместного применения перорального доксициклина со схемой BCD у пациентов, ранее не получавших лечения, с pAL-амилоидозом II-III стадии по Майо. Будут оцениваться первичная исходная выживаемость без прогрессирования и вторичные конечные точки, включая общую выживаемость, гематологический ответ, ответ органов и токсичность доксициклина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет взрослых.
  • Биопсия подтвердила нелеченый pAL-амилоидоз.
  • Май 2004 г. этап II-III.
  • dFLC > 50 мг/л.
  • Пациент должен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология неконтролируемой инфекции.
  • Сопутствующая атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени.
  • Сопутствующая патология устойчивой или рецидивирующей неустойчивой желудочковой тахикардии.
  • Сопутствующая патология другого активного злокачественного новообразования.
  • Ко-диагностика множественной миеломы или макроглобулинемии Вальденстрема.
  • Невропатия 2 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
  • Аллергический анамнез доксициклина.
  • Нейтрофилы <1×10E9/л, гемоглобин <7 г/дл или тромбоциты <75×10E9/л.
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек: АЛТ или АСТ > 2,5 × ВГН, общий билирубин > 1,5 мг/дл или рСКФ < 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия доксициклином/BCD
Доксициклин в сочетании с химиотерапией бортезомибом-циклофосфамидом-дексаметазоном
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин перорально 100 мг 2 раза в день
Лекарство: Бортезомиб
1,3 мг/м2 бортезомиба в дни 1, 8, 15 и 22 35-дневного цикла
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м2 циклофосфана в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Лекарство: Дексаметазон
40 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Активный компаратор: Химиотерапия БЦД
Химиотерапия бортезомиб-циклофосфамид-дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
1,3 мг/м2 бортезомиба в дни 1, 8, 15 и 22 35-дневного цикла
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м2 циклофосфана в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Лекарство: Дексаметазон
40 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Гематологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Реакция органов
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет
Нежелательные явления собираются до 30 дней после приема последней дозы доксициклина.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian Li

Соавторы

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-AL2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амилоидоз; системный

Клинические исследования Доксициклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться