Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BCD mit oder ohne Doxycyclin bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose im Mayo-Stadium II-III

19. Februar 2021 aktualisiert von: Jian Li

Vergleich der Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie mit oder ohne Doxycyclin bei neu diagnostizierten Patienten mit Mayo-Leichtketten-Amyloidose im Stadium II-III: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Überleben der primären Leichtketten-Amyloidose (pAL) mit mittlerem und hohem Risiko bleibt aufgrund der hohen Sterblichkeit innerhalb von 3-6 Monaten nach der Diagnose schlecht. Schnell wirksame Therapien wie Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (BCD) konnten die schlechte Prognose bei Patienten mit sehr fortgeschrittener pAL-Amyloidose noch nicht überwinden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Doxycyclin eine Störung der Fibrillenbildung induziert und die Anzahl intakter Fibrillen im transgenen Mausmodell der pAL-Amyloidose reduziert. Darüber hinaus deutete eine Fall-Kontroll-Studie darauf hin, dass adjuvantes orales Doxycyclin das Ansprechen und Überleben bei kardialer pAL-Amyloidose verbessern könnte, was einer weiteren Bestätigung durch eine randomisierte Studie bedarf. Daher haben wir eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Doxycyclin mit einem BCD-Schema bei behandlungsnaiven Patienten mit pAL-Amyloidose im Mayo-Stadium II-III zu untersuchen. Das primäre Ergebnis, das progressionsfreie Überleben, und sekundäre Endpunkte, einschließlich Gesamtüberleben, hämatologisches Ansprechen, Organansprechen und Toxizität von Doxycyclin, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alte Erwachsene.
  • Biopsie bewies behandlungsnaive pAL-Amyloidose.
  • Mayo 2004 Stadium II-III.
  • dFLC > 50 mg/l.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion.
  • Komorbidität eines atrioventrikulären Blocks Grad 2 oder 3.
  • Komorbidität einer anhaltenden oder wiederkehrenden nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Co-Morbidität anderer aktiver Malignität.
  • Co-Diagnose von multiplem Myelom oder Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
  • Allergische Geschichte von Doxycyclin.
  • Neutrophile < 1 × 10E9/L, Hämoglobin < 7 g/dL oder Blutplättchen < 75 × 10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder eGFR < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Doxycyclin/BCD
Doxycyclin kombiniert mit Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie
Arzneimittel: Doxycyclin
Orales Doxycyclin 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 Cyclophosphamid an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: BCD-Chemotherapie
Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 Cyclophosphamid an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Organreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Nebenwirkungen werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Doxycyclin erfasst.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Li

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AL2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyloidose; Systemisch

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren