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Étude pharmacocinétique de la 25-hydroxyvitamine D

2 juin 2020 mis à jour par: Boston University

Essai clinique pilote pour évaluer la pharmacocinétique de la 25-hydroxyvitamine D3 et de la vitamine D3 administrées par voie orale chez des adultes en bonne santé et des adultes ayant des antécédents de malabsorption intestinale

Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3] et de la vitamine D3 administrées par voie orale à partir des courbes correspondantes de concentration sérique en fonction du temps chez des adultes en bonne santé et des adultes ayant des antécédents de malabsorption intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients ayant des antécédents de malabsorption intestinale (n=10) et volontaires sains (n=10) ; (des deux sexes et de toutes les ethnies) seront recrutés dans cette étude croisée randomisée en double aveugle. Tous les sujets seront présélectionnés pour les niveaux de 25(OH)D afin d'inclure les sujets avec 25(OH)D

Les taux sériques de calcium, phosphore, albumine, créatinine, hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) seront obtenus au départ et au jour 14 (ou dans un délai raisonnable si vous ne pouvez pas vous présenter le jour exact). La vitamine D et la 25(OH)D seront dosées sur tous les échantillons sanguins prélevés aux différents moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte ayant des antécédents de malabsorption des graisses intestinales avec un diagnostic confirmé
  • Prendre de la vitamine D (ergocalciférol ou cholécalciférol). Les sujets prenant un supplément de vitamine D de plus de 2 000 UI (50 microgrammes)/jour) pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude doivent être disposés et capables d'arrêter l'utilisation de ces suppléments pendant la durée de l'étude et de prévoir au moins un sevrage de 14 jours. avant la présélection et l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception et ne pas être enceintes sur la base d'un test de grossesse négatif au départ pour chacune des 2 études pharmacocinétiques.
  • 25(OH)D total sérique < 30 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Refus d'arrêter l'utilisation d'une dose supplémentaire de vitamine D2 (ergocalciférol) ou de vitamine D3 (cholécalciférol) équivalent quotidien (2 000 UI/50 μg) 1 semaine ou moins avant la randomisation et pendant l'étude
  • Sur les médicaments qui peuvent affecter le métabolisme de la vitamine D, y compris les stéroïdes tels que la prednisone, les médicaments anti-épileptiques et les médicaments pour traiter le VIH.
  • Bronzage dans un lit de bronzage au moins une semaine avant l'étude et pendant toute la durée de cette étude.
  • Toute personne prévoyant de partir en vacances (où l'exposition au soleil est imminente) 1 semaine avant ou pendant toute l'étude.
  • Participation à l'étude ou toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable l'adhésion à un programme de traitement ou de suivi
  • Antécédents de calcium sérique élevé
  • Insuffisance hépatique ou rénale chronique
  • Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à la vitamine D administrée par voie orale.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fat-Mal, calcifediol puis calciférol
Les participants atteints d'un syndrome de malabsorption des graisses diagnostiqué recevront initialement une capsule de calcifediol pour le premier cycle de prélèvements sanguins, puis recevront une capsule de calciférol pour le second cycle.
Médicament: Calcifédiol
Une gélule de 900 microgrammes de 25(OH)D
Autres noms:
  • 25(OH)D
Médicament: Calciférol
Une capsule de 900 microgrammes de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D
Expérimental: Fat-Mal, calciférol puis calcifediol
Les participants atteints d'un syndrome de malabsorption des graisses diagnostiqué recevront initialement une capsule de calciférol pour le premier cycle de prélèvements sanguins, puis recevront une capsule de calcifediol pour le second cycle.
Médicament: Calcifédiol
Une gélule de 900 microgrammes de 25(OH)D
Autres noms:
  • 25(OH)D
Médicament: Calciférol
Une capsule de 900 microgrammes de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D
Expérimental: Non Fat-Mal, calcifediol puis calciférol
Les participants qui n'ont pas de syndrome de malabsorption des graisses diagnostiqué recevront initialement une capsule de calcifediol pour le premier cycle de prélèvements sanguins, puis recevront une capsule de calciférol pour le second cycle.
Médicament: Calcifédiol
Une gélule de 900 microgrammes de 25(OH)D
Autres noms:
  • 25(OH)D
Médicament: Calciférol
Une capsule de 900 microgrammes de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D
Expérimental: Non Fat-Mal, calciférol puis calcifediol
Les participants qui n'ont pas de syndrome de malabsorption des graisses diagnostiqué recevront initialement une capsule de calciférol pour le premier cycle de prélèvements sanguins, puis recevront une capsule de calcifediol pour le second cycle.
Médicament: Calcifédiol
Une gélule de 900 microgrammes de 25(OH)D
Autres noms:
  • 25(OH)D
Médicament: Calciférol
Une capsule de 900 microgrammes de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D sérique
Délai: 2 semaines après administration
Le statut sérique en vitamine D (pg/mL) sera déterminé à plusieurs moments secondaires à la réception d'une dose unique de calciférol ou de calcifediol. Nous obtiendrons 11 points dans le temps après chaque administration de médicament, ce qui nous permettra d'observer la fluctuation du statut en vitamine D après avoir reçu le médicament à l'étude.
2 semaines après administration
Modification du statut de la 25-hydroxyvitamine D
Délai: 2 semaines après administration
Le statut sérique de 25(OH)D (ng/mL) sera déterminé à plusieurs moments secondaires à la réception d'une dose unique de calciférol ou de calcifediol. Nous obtiendrons 11 points dans le temps après chaque administration de médicament, ce qui nous permettra d'observer la fluctuation du statut 25(OH)D après avoir reçu le médicament à l'étude.
2 semaines après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de calcium sérique
Délai: Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Les niveaux de calcium seront tirés au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Cette mesure nous permettra de nous assurer qu'il n'y aura aucun changement aux niveaux de base après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Niveaux de phosphore sérique
Délai: Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Les niveaux de phosphore seront tirés au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Cette mesure nous permettra de nous assurer qu'il n'y aura aucun changement aux niveaux de base après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Niveaux d'albumine sérique
Délai: Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Les niveaux d'albumine seront tirés au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Cette mesure nous permettra de nous assurer qu'il n'y aura aucun changement aux niveaux de base après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Niveaux de créatinine sérique
Délai: Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Les niveaux de créatinine seront tirés au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Cette mesure nous permettra de nous assurer qu'il n'y aura aucun changement aux niveaux de base après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Niveaux sériques intacts d'hormone parathyroïdienne
Délai: Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)
Les niveaux d'iPTH seront tirés au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Cette mesure nous permettra de nous assurer qu'il n'y aura aucun changement aux niveaux de base après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence et fin de chaque période d'intervention (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable à mfholick@bu.edu.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les enquêteurs principaux de l'étude actuelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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