Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

25-Hydroxyvitamin D farmakokinetisk studie

2. juni 2020 oppdatert av: Boston University

Pilot klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til oralt administrert 25-hydroksyvitamin D3 og vitamin D3 hos friske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorpsjon

For å evaluere de farmakokinetiske parametrene til oralt administrert 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D3] og vitamin D3 fra de tilsvarende serumkonsentrasjon-tidskurvene hos friske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en historie med intestinal malabsorpsjon (n=10) og friske frivillige (n=10); (av begge kjønn og alle etnisiteter) vil bli rekruttert i denne randomiserte dobbeltblindede crossover-studien. Alle forsøkspersoner vil forhåndsscreenes for 25(OH)D-nivåer for å inkludere forsøkspersoner med 25(OH)D

Serumnivåer av kalsium, fosfor, albumin, kreatinin, intakt paratyreoideahormon (iPTH) vil bli oppnådd ved baseline og på dag 14 (eller innen rimelig tid hvis du ikke kan komme inn på den nøyaktige dagen). Vitamin D og 25(OH)D vil bli bestemt på alle blodprøvene som tas til de ulike tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne med historie med intestinal fett-malabsorpsjon med bekreftet diagnose
  • Tar vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol). Personer som tar vitamin D-tilskudd på mer enn 2000 IE (50 mikrogram)/dag) som kan forstyrre studiens endepunkter, må være villige og i stand til å slutte å bruke disse kosttilskuddene i løpet av studien og tillate en utvasking på minst 14 dager før forhåndskontroll og påmelding.
  • Kvinner i fertil alder må være på prevensjon og ikke gravide basert på en negativ graviditetstest ved baseline for hver av de 2 farmakokinetiske studiene.
  • Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å slutte å bruke tilleggsdose av vitamin D2 (ergocalciferol) eller vitamin D3 (kolekalsiferol) daglig ekvivalent (2000 IE/50 μg) 1 uke eller mindre før randomisering og under studien
  • På medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen, inkludert steroider som prednison, medisiner mot anfall og medisiner for å behandle HIV.
  • Soling i et solarium minst en uke før studien og under hele studiens varighet.
  • Alle som forventer å reise på ferie (hvor eksponering for sol er nært forestående) 1 uke før eller under hele studien.
  • Deltakelse i studien eller en annen grunn som etter etterforskerens mening gjør det usannsynlig å følge en behandlings- eller oppfølgingsplan
  • Historie med forhøyet serumkalsium
  • Kronisk lever- eller nyresvikt
  • Personer med en historie med bivirkning på oralt administrert vitamin D.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fat-Mal, calcifediol deretter calciferol
Deltakere med diagnostisert fettmalabsorpsjonssyndrom vil i utgangspunktet motta en kapsel med kalsifediol for den første runden med blodprøver og deretter motta en kapsel med kalsiferol for den andre runden.
Legemiddel: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navn:
  • 25(OH)D
Legemiddel: Kalsiferol
En kapsel med 900 mikrogram vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin d
Eksperimentell: Fat-Mal, calciferol deretter calcifediol
Deltakere med diagnostisert fettmalabsorpsjonssyndrom vil i utgangspunktet motta en kapsel med kalsiferol for den første runden med blodprøver og deretter motta en kapsel med kalsifediol for den andre runden.
Legemiddel: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navn:
  • 25(OH)D
Legemiddel: Kalsiferol
En kapsel med 900 mikrogram vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin d
Eksperimentell: Non Fat-Mal, calcifediol deretter calciferol
Deltakere som ikke har et diagnostisert fettmalabsorpsjonssyndrom vil i utgangspunktet motta en kapsel med kalsifediol for den første runden med blodprøver og deretter motta en kapsel med kalsiferol for den andre runden.
Legemiddel: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navn:
  • 25(OH)D
Legemiddel: Kalsiferol
En kapsel med 900 mikrogram vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin d
Eksperimentell: Non Fat-Mal, calciferol deretter calcifediol
Deltakere som ikke har et diagnostisert fettmalabsorpsjonssyndrom vil i utgangspunktet motta en kapsel med kalsiferol for den første runden med blodprøver og deretter motta en kapsel med kalsifediol for den andre runden.
Legemiddel: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navn:
  • 25(OH)D
Legemiddel: Kalsiferol
En kapsel med 900 mikrogram vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum vitamin D-status
Tidsramme: 2 uker etter administrering
Serum vitamin D-status (pg/ml) vil bli bestemt på flere tidspunkter sekundært til å motta en enkelt dose av enten calciferol eller calcifediol. Vi vil oppnå 11 tidspunkter etter hver medikamentadministrasjon som vil tillate oss å observere svingningene i vitamin D-status etter å ha mottatt studiemedikamentet.
2 uker etter administrering
Endring i 25-hydroksyvitamin D-status
Tidsramme: 2 uker etter administrering
Serum 25(OH)D-status (ng/ml) vil bli bestemt ved flere tidspunkter sekundært til mottak av en enkelt dose av enten kalsiferol eller kalsifediol. Vi vil oppnå 11 tidspunkter etter hver medikamentadministrasjon som vil tillate oss å observere fluktuasjonen i 25(OH)D-status etter å ha mottatt studiemedikamentet.
2 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Kalsiumnivåer vil bli trukket ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. Dette tiltaket vil tillate oss å sikre ingen endring i baseline-nivåene etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Serumfosfornivåer
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Fosfornivåer vil bli trukket ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. Dette tiltaket vil tillate oss å sikre ingen endring i baseline-nivåene etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Albuminnivåer vil bli tegnet ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. Dette tiltaket vil tillate oss å sikre ingen endring i baseline-nivåene etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Serum kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Kreatininnivåer vil bli tegnet ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. Dette tiltaket vil tillate oss å sikre ingen endring i baseline-nivåene etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
Serum intakte nivåer av biskjoldbruskhormon
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)
iPTH-nivåer vil bli trukket ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. Dette tiltaket vil tillate oss å sikre ingen endring i baseline-nivåene etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Grunnlinje og fullføring av hver intervensjonsperiode (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til mfholick@bu.edu.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av de nåværende hovedforskerne i studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Calcifediol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere