Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25-Hydroxyvitamin D farmakokinetisk undersøgelse

2. juni 2020 opdateret af: Boston University

Pilot klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​oralt administreret 25-hydroxyvitamin D3 og vitamin D3 hos raske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorption

At evaluere de farmakokinetiske parametre for oralt administreret 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] og vitamin D3 fra de tilsvarende serumkoncentration-tidskurver hos raske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en historie med intestinal malabsorption (n=10) og raske frivillige (n=10); (af begge køn og alle etniciteter) vil blive rekrutteret i denne randomiserede dobbeltblindede crossover-undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for 25(OH)D-niveauer for at inkludere forsøgspersoner med 25(OH)D

Serumniveauer af calcium, fosfor, albumin, kreatinin, intakt parathyreoideahormon (iPTH) vil blive opnået ved baseline og på dag 14 (eller inden for en rimelig tid, hvis den ikke er i stand til at komme ind på den nøjagtige dag). Vitamin D og 25(OH)D vil blive bestemt på alle de blodprøver, der tages på de forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde med anamnese med intestinal fedt-malabsorption med bekræftet diagnose
  • Tager D-vitamin (ergocalciferol eller cholecalciferol). Forsøgspersoner, der tager vitamin D-tilskud på mere end 2000 IE (50 mikrogram)/dag), som kan interferere med undersøgelsens endepunkter, skal være villige og i stand til at stoppe brugen af ​​disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed og tillade mindst en 14-dages udvaskning forud for forhåndsscreening og tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være i prævention og ikke gravide baseret på en negativ graviditetstest ved baseline for hver af de 2 farmakokinetiske undersøgelser.
  • Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​supplerende dosis af vitamin D2 (ergocalciferol) eller vitamin D3 (cholecalciferol) dagligt ækvivalent (2.000 IE/50 μg) 1 uge eller mindre før randomisering og under undersøgelsen
  • På medicin, der kan påvirke vitamin D-metabolismen, herunder steroider såsom prednison, anti-anfaldsmedicin og medicin til behandling af HIV.
  • Solbrænding i et solarie mindst en uge før undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver, der forventer at tage på ferie (hvor eksponering for sol er nært forestående) 1 uge før eller under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i undersøgelsen eller enhver grund, der efter investigators mening gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig
  • Anamnese med forhøjet serumcalcium
  • Kronisk lever- eller nyresvigt
  • Personer med en historie med en bivirkning af oralt administreret D-vitamin.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fat-Mal, calcifediol derefter calciferol
Deltagere med diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom vil i første omgang modtage en kapsel calcifediol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calciferol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Fat-Mal, calciferol derefter calcifediol
Deltagere med diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom vil i første omgang modtage en kapsel calciferol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calcifediol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Non Fat-Mal, calcifediol derefter calciferol
Deltagere, der ikke har et diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom, vil i første omgang modtage en kapsel calcifediol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calciferol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Non Fat-Mal, calciferol derefter calcifediol
Deltagere, der ikke har et diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom, vil i første omgang modtage en kapsel calciferol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calcifediol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum D-vitaminstatus
Tidsramme: 2 uger efter administration
Serum D-vitaminstatus (pg/ml) vil blive bestemt på flere tidspunkter sekundært til modtagelse af en enkelt dosis af enten calciferol eller calcifediol. Vi opnår 11 tidspunkter efter hver lægemiddeladministration, som giver os mulighed for at observere udsving i D-vitaminstatus efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
2 uger efter administration
Ændring i 25-Hydroxyvitamin D-status
Tidsramme: 2 uger efter administration
Serum 25(OH)D-status (ng/mL) vil blive bestemt på flere tidspunkter sekundært til modtagelse af en enkelt dosis af enten calciferol eller calcifediol. Vi vil opnå 11 tidspunkter efter hver lægemiddeladministration, som vil give os mulighed for at observere fluktuationen i 25(OH)D-status efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
2 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Calcium niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Calciumniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serumfosforniveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Fosforniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Albuminniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Kreatininniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum intakte niveauer af parathyroidhormon
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
iPTH-niveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til mfholick@bu.edu.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af de nuværende hovedforskere i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Calcifediol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner