Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

25-Hydroxyvitamine D farmacokinetische studie

2 juni 2020 bijgewerkt door: Boston University

Pilot klinische proef ter evaluatie van de farmacokinetiek van oraal toegediende 25-hydroxyvitamine D3 en vitamine D3 bij gezonde volwassenen en volwassenen met een voorgeschiedenis van intestinale malabsorptie

Evaluatie van de farmacokinetische parameters van oraal toegediende 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3] en vitamine D3 uit de overeenkomstige serumconcentratie-tijdcurven bij gezonde volwassenen en volwassenen met een voorgeschiedenis van intestinale malabsorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale malabsorptie (n=10) en gezonde vrijwilligers (n=10); (van beide geslachten en alle etniciteiten) zullen worden gerekruteerd in deze gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie. Alle proefpersonen worden vooraf gescreend op 25(OH)D-niveaus, inclusief proefpersonen met 25(OH)D

Serumspiegels van calcium, fosfor, albumine, creatinine, intact parathyroïdhormoon (iPTH) zullen worden verkregen bij aanvang en op dag 14 (of binnen een redelijke tijd indien niet in staat om op de exacte dag binnen te komen). Op alle bloedmonsters die op de verschillende tijdstippen worden afgenomen, worden vitamine D en 25(OH)D bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw met een voorgeschiedenis van intestinale vetmalabsorptie met bevestigde diagnose
  • Inname van vitamine D (ergocalciferol of cholecalciferol). Proefpersonen die een vitamine D-supplement van meer dan 2000 IE (50 microgram)/dag nemen dat de eindpunten van het onderzoek kan verstoren, moeten bereid en in staat zijn om het gebruik van deze supplementen te staken voor de duur van het onderzoek en een uitspoeling van ten minste 14 dagen toestaan voorafgaand aan prescreening en inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn op basis van een negatieve zwangerschapstest bij baseline voor elk van de 2 farmacokinetische onderzoeken.
  • Serum totaal 25(OH)D < 30 ng/mL

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om het gebruik van een aanvullende dosis vitamine D2 (ergocalciferol) of vitamine D3 (cholecalciferol) dagelijks equivalent (2.000 IE/50 μg) 1 week of minder vóór randomisatie en tijdens het onderzoek te staken
  • Over medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden, waaronder steroïden zoals prednison, medicijnen tegen epilepsie en medicijnen om HIV te behandelen.
  • Bruinen onder de zonnebank minimaal één week voor het onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.
  • Iedereen die verwacht op vakantie te gaan (waar blootstelling aan de zon op handen is) 1 week voor of tijdens het gehele onderzoek.
  • Deelname aan het onderzoek of een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat een behandeling of follow-upschema wordt nageleefd
  • Geschiedenis van verhoogd serumcalcium
  • Chronisch lever- of nierfalen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op oraal toegediende vitamine D.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fat-Mal, calcifediol en vervolgens calciferol
Deelnemers met het gediagnosticeerde vetmalabsorptiesyndroom krijgen in eerste instantie één capsule calcifediol voor de eerste bloedafnameronde en vervolgens één capsule calciferol voor de tweede ronde.
Geneesmiddel: Calcifediol
Eén capsule van 900 microgram 25(OH)D
Andere namen:
  • 25(OH)D
Geneesmiddel: Calciferol
Eén capsule van 900 microgram vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
Experimenteel: Fat-Mal, calciferol en vervolgens calcifediol
Deelnemers met het gediagnosticeerde vetmalabsorptiesyndroom krijgen in eerste instantie één capsule calciferol voor de eerste bloedafnameronde en vervolgens één capsule calcifediol voor de tweede ronde.
Geneesmiddel: Calcifediol
Eén capsule van 900 microgram 25(OH)D
Andere namen:
  • 25(OH)D
Geneesmiddel: Calciferol
Eén capsule van 900 microgram vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
Experimenteel: Non Fat-Mal, calcifediol en vervolgens calciferol
Deelnemers bij wie geen vetmalabsorptiesyndroom is vastgesteld, krijgen in eerste instantie één capsule calcifediol voor de eerste bloedafnameronde en vervolgens één capsule calciferol voor de tweede ronde.
Geneesmiddel: Calcifediol
Eén capsule van 900 microgram 25(OH)D
Andere namen:
  • 25(OH)D
Geneesmiddel: Calciferol
Eén capsule van 900 microgram vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
Experimenteel: Non Fat-Mal, calciferol dan calcifediol
Deelnemers bij wie geen gediagnosticeerd vetmalabsorptiesyndroom is, krijgen in eerste instantie één capsule calciferol voor de eerste bloedafnameronde en vervolgens één capsule calcifediol voor de tweede ronde.
Geneesmiddel: Calcifediol
Eén capsule van 900 microgram 25(OH)D
Andere namen:
  • 25(OH)D
Geneesmiddel: Calciferol
Eén capsule van 900 microgram vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum vitamine D-status
Tijdsspanne: 2 weken na toediening
De vitamine D-serumstatus (pg/ml) zal worden bepaald op meerdere tijdstippen secundair aan het ontvangen van een enkele dosis calciferol of calcifediol. We zullen 11 tijdpunten verkrijgen na elke medicijntoediening die ons in staat zal stellen om de fluctuatie in vitamine D-status na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel te observeren.
2 weken na toediening
Verandering in 25-Hydroxyvitamine D-status
Tijdsspanne: 2 weken na toediening
De serum 25(OH)D-status (ng/ml) zal worden bepaald op meerdere tijdstippen secundair aan het ontvangen van een enkele dosis calciferol of calcifediol. We zullen 11 tijdpunten verkrijgen na elke medicijntoediening, waardoor we de fluctuatie in de 25(OH)D-status kunnen observeren na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
2 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
De calciumspiegels worden bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode bepaald. Deze maatregel stelt ons in staat ervoor te zorgen dat de uitgangswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet veranderen.
Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
Serum Fosfor Niveaus
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
Fosforniveaus zullen bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode worden bepaald. Deze maatregel stelt ons in staat ervoor te zorgen dat de uitgangswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet veranderen.
Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
Serumalbumine-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
De albuminespiegels worden bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode bepaald. Deze maatregel stelt ons in staat ervoor te zorgen dat de uitgangswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet veranderen.
Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
Serumcreatininewaarden
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
De creatininespiegels worden bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode bepaald. Deze maatregel stelt ons in staat ervoor te zorgen dat de uitgangswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet veranderen.
Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
Serum intacte bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)
iPTH-niveaus worden getrokken bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode. Deze maatregel stelt ons in staat ervoor te zorgen dat de uitgangswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet veranderen.
Baseline en voltooiing van elke interventieperiode (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan mfholick@bu.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de huidige hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Calcifediol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren