Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne 25-hydroksywitaminy D

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Boston University

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę 25-hydroksywitaminy D3 i witaminy D3 podawanych doustnie u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z zespołem złego wchłaniania jelitowego w wywiadzie

Ocena parametrów farmakokinetycznych podawanej doustnie 25-hydroksywitaminy D3 [25(OH)D3] i witaminy D3 na podstawie odpowiednich krzywych stężenia w surowicy w funkcji czasu u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z zaburzeniami wchłaniania jelitowego w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania jelitowego w wywiadzie (n=10) i zdrowi ochotnicy (n=10); (obu płci i wszystkich grup etnicznych) zostanie zwerbowanych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem poziomu 25(OH)D, aby uwzględnić osoby z 25(OH)D

Poziomy wapnia, fosforu, albuminy, kreatyniny, nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy zostaną oznaczone na początku badania iw 14. dniu (lub w rozsądnym czasie, jeśli nie można przyjść dokładnie w tym dniu). Witamina D i 25(OH)D zostaną oznaczone na wszystkich próbkach krwi pobranych w różnych momentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta z wywiadem złego wchłaniania tłuszczu w jelitach z potwierdzoną diagnozą
  • Przyjmowanie witaminy D (ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu). Osoby przyjmujące suplement witaminy D w dawce większej niż 2000 j.m. (50 mikrogramów) dziennie), które mogą zakłócać punkty końcowe badania, muszą chcieć i być w stanie przerwać stosowanie tych suplementów na czas trwania badania i pozwolić na co najmniej 14-dniową eliminację przed badaniem wstępnym i rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję i nie być w ciąży na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego na początku każdego z 2 badań farmakokinetycznych.
  • Suma 25(OH)D w surowicy < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci zaprzestania stosowania dodatkowej dawki dziennej witaminy D2 (ergokalcyferolu) lub witaminy D3 (cholekalcyferolu) (2000 IU/50 μg) 1 tydzień lub mniej przed randomizacją i w trakcie badania
  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D, w tym sterydy, takie jak prednizon, leki przeciwdrgawkowe i leki stosowane w leczeniu HIV.
  • Opalanie się w solarium co najmniej tydzień przed badaniem i przez cały czas trwania tego badania.
  • Każdy, kto planuje wyjazd na wakacje (gdzie zbliża się ekspozycja na słońce) 1 tydzień przed lub w trakcie całego badania.
  • Uczestnictwo w badaniu lub jakikolwiek powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​przestrzeganie harmonogramu leczenia lub obserwacji jest mało prawdopodobne
  • Historia podwyższonego poziomu wapnia w surowicy
  • Przewlekła niewydolność wątroby lub nerek
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na doustnie podawaną witaminę D.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fat-Mal, kalcyfediol, a następnie kalcyferol
Uczestnicy ze zdiagnozowanym zespołem złego wchłaniania tłuszczu otrzymają początkowo jedną kapsułkę kalcyfediolu do pierwszej rundy pobierania krwi, a następnie otrzymają jedną kapsułkę kalcyferolu do drugiej rundy.
Lek: Kalcyfediol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów 25(OH)D
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Lek: Kalcyferol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Fat-Mal, kalcyferol, a następnie kalcyfediol
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół złego wchłaniania tłuszczu, otrzymają początkowo jedną kapsułkę kalcyferolu w pierwszej rundzie pobierania krwi, a następnie jedną kapsułkę kalcyfediolu w drugiej rundzie.
Lek: Kalcyfediol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów 25(OH)D
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Lek: Kalcyferol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Non Fat-Mal, kalcyfediol, potem kalcyferol
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano zespołu złego wchłaniania tłuszczu, otrzymają początkowo jedną kapsułkę kalcyfediolu do pierwszej rundy pobierania krwi, a następnie otrzymają jedną kapsułkę kalcyferolu do drugiej rundy.
Lek: Kalcyfediol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów 25(OH)D
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Lek: Kalcyferol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Non Fat-Mal, kalcyferol, następnie kalcyfediol
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano zespołu złego wchłaniania tłuszczu, otrzymają początkowo jedną kapsułkę kalcyferolu podczas pierwszej rundy pobierania krwi, a następnie jedną kapsułkę kalcyfediolu podczas drugiej rundy.
Lek: Kalcyfediol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów 25(OH)D
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Lek: Kalcyferol
Jedna kapsułka zawierająca 900 mikrogramów witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Poziom witaminy D w surowicy (pg/ml) zostanie określony w wielu punktach czasowych wtórnych do otrzymania pojedynczej dawki kalcyferolu lub kalcyfediolu. Po każdym podaniu leku uzyskamy 11 punktów czasowych, co pozwoli nam obserwować wahania poziomu witaminy D po przyjęciu badanego leku.
2 tygodnie po podaniu
Zmiana statusu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Stan 25(OH)D w surowicy (ng/ml) zostanie określony w wielu punktach czasowych wtórnych do otrzymania pojedynczej dawki kalcyferolu lub kalcyfediolu. Po każdym podaniu leku uzyskamy 11 punktów czasowych, co pozwoli nam obserwować wahania statusu 25(OH)D po podaniu badanego leku.
2 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy wapnia zostaną pobrane na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Ten środek pozwoli nam zapewnić brak zmian w poziomach wyjściowych po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy fosforu będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Ten środek pozwoli nam zapewnić brak zmian w poziomach wyjściowych po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy albumin zostaną wylosowane na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Ten środek pozwoli nam zapewnić brak zmian w poziomach wyjściowych po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziom kreatyniny zostanie wyznaczony na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Ten środek pozwoli nam zapewnić brak zmian w poziomach wyjściowych po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Nienaruszone poziomy parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)
Poziomy iPTH zostaną wylosowane na początku i na koniec każdego okresu interwencji. Ten środek pozwoli nam zapewnić brak zmian w poziomach wyjściowych po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i zakończenie każdego okresu interwencji (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie przesłane na adres mfholick@bu.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównych badaczy obecnego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Kalcyfediol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj