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Estudo farmacocinético da 25-hidroxivitamina D

2 de junho de 2020 atualizado por: Boston University

Ensaio clínico piloto para avaliar a farmacocinética da administração oral de 25-hidroxivitamina D3 e vitamina D3 em adultos saudáveis ​​e adultos com histórico de má absorção intestinal

Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3] e vitamina D3 administrados por via oral a partir das curvas de concentração sérica-tempo correspondentes em adultos saudáveis ​​e adultos com história de má absorção intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com história de má absorção intestinal (n=10) e voluntários saudáveis ​​(n=10); (de ambos os sexos e todas as etnias) serão recrutados neste estudo randomizado duplo-cego cruzado. Todos os indivíduos serão pré-selecionados para níveis de 25(OH)D para incluir indivíduos com 25(OH)D

Os níveis séricos de cálcio, fósforo, albumina, creatinina, hormônio da paratireoide intacto (iPTH) serão obtidos no início e no dia 14 (ou dentro de um tempo razoável se não for possível comparecer no dia exato). A vitamina D e 25(OH)D serão dosadas em todas as amostras de sangue coletadas nos diversos momentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto com história de má absorção intestinal de gordura com diagnóstico confirmado
  • Tomar vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol). Indivíduos que tomam suplemento de vitamina D de mais de 2.000 UI (50 microgramas)/dia) que podem interferir nos desfechos do estudo devem estar dispostos e ser capazes de descontinuar o uso desses suplementos durante o estudo e permitir pelo menos 14 dias de intervalo antes da pré-seleção e inscrição.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar em controle de natalidade e não grávidas com base em um teste de gravidez negativo na linha de base para cada um dos 2 estudos farmacocinéticos.
  • Soro total 25(OH)D < 30 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Não deseja interromper o uso de dose suplementar de vitamina D2 (ergocalciferol) ou vitamina D3 (colecalciferol) equivalente diário (2.000 UI/50 μg) 1 semana ou menos antes da randomização e durante o estudo
  • Em medicamentos que podem afetar o metabolismo da vitamina D, incluindo esteroides como a prednisona, medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para tratar o HIV.
  • Bronzeamento em uma cama de bronzeamento pelo menos uma semana antes do estudo e durante toda a duração deste estudo.
  • Qualquer pessoa que preveja sair de férias (onde a exposição ao sol é iminente) 1 semana antes ou durante todo o estudo.
  • Participação no estudo ou qualquer motivo que, na opinião do investigador, torne improvável a adesão a um tratamento ou cronograma de acompanhamento
  • História de cálcio sérico elevado
  • Insuficiência hepática ou renal crônica
  • Indivíduos com histórico de reação adversa à vitamina D administrada por via oral.
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fat-Mal, calcifediol e depois calciferol
Os participantes com diagnóstico de síndrome de má absorção de gordura receberão inicialmente uma cápsula de calcifediol para a primeira rodada de coletas de sangue e, em seguida, receberão uma cápsula de calciferol para a segunda rodada.
Medicamento: Calcifediol
Uma cápsula de 900 microgramas de 25(OH)D
Outros nomes:
  • 25(OH)D
Medicamento: Calciferol
Uma cápsula de 900 microgramas de vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D
Experimental: Fat-Mal, calciferol e depois calcifediol
Os participantes com diagnóstico de síndrome de má absorção de gordura receberão inicialmente uma cápsula de calciferol para a primeira rodada de coletas de sangue e, em seguida, receberão uma cápsula de calcifediol para a segunda rodada.
Medicamento: Calcifediol
Uma cápsula de 900 microgramas de 25(OH)D
Outros nomes:
  • 25(OH)D
Medicamento: Calciferol
Uma cápsula de 900 microgramas de vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D
Experimental: Non Fat-Mal, calcifediol e depois calciferol
Os participantes que não têm uma síndrome de má absorção de gordura diagnosticada receberão inicialmente uma cápsula de calcifediol para a primeira rodada de coletas de sangue e, em seguida, receberão uma cápsula de calciferol para a segunda rodada.
Medicamento: Calcifediol
Uma cápsula de 900 microgramas de 25(OH)D
Outros nomes:
  • 25(OH)D
Medicamento: Calciferol
Uma cápsula de 900 microgramas de vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D
Experimental: Non Fat-Mal, calciferol e depois calcifediol
Os participantes que não tiverem uma síndrome de má absorção de gordura diagnosticada receberão inicialmente uma cápsula de calciferol para a primeira rodada de coletas de sangue e, em seguida, receberão uma cápsula de calcifediol para a segunda rodada.
Medicamento: Calcifediol
Uma cápsula de 900 microgramas de 25(OH)D
Outros nomes:
  • 25(OH)D
Medicamento: Calciferol
Uma cápsula de 900 microgramas de vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status sérico de vitamina D
Prazo: 2 semanas após a administração
O status sérico de vitamina D (pg/mL) será determinado em vários pontos de tempo secundários ao recebimento de uma dose única de calciferol ou calcifediol. Obteremos 11 pontos de tempo após a administração de cada medicamento, o que nos permitirá observar a flutuação no status da vitamina D após receber o medicamento do estudo.
2 semanas após a administração
Alteração no status de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 2 semanas após a administração
O status sérico de 25(OH)D (ng/mL) será determinado em vários pontos de tempo secundários ao recebimento de uma dose única de calciferol ou calcifediol. Obteremos 11 pontos de tempo após a administração de cada medicamento, o que nos permitirá observar a flutuação no status de 25(OH)D após receber o medicamento do estudo.
2 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Séricos de Cálcio
Prazo: Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Os níveis de cálcio serão determinados no início e no final de cada período de intervenção. Essa medida nos permitirá garantir que não haja alteração nos níveis basais após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Níveis Séricos de Fósforo
Prazo: Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Os níveis de fósforo serão determinados no início e no final de cada período de intervenção. Essa medida nos permitirá garantir que não haja alteração nos níveis basais após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Níveis de albumina sérica
Prazo: Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Os níveis de albumina serão determinados no início e no final de cada período de intervenção. Essa medida nos permitirá garantir que não haja alteração nos níveis basais após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Níveis de creatinina sérica
Prazo: Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Os níveis de creatinina serão medidos no início e no final de cada período de intervenção. Essa medida nos permitirá garantir que não haja alteração nos níveis basais após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Níveis séricos intactos de hormônio da paratireóide
Prazo: Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)
Os níveis de iPTH serão determinados no início e no final de cada período de intervenção. Essa medida nos permitirá garantir que não haja alteração nos níveis basais após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base e conclusão de cada período de intervenção (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável para mfholick@bu.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pelos investigadores principais do estudo atual.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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