Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование 25-гидроксивитамина D

2 июня 2020 г. обновлено: Boston University

Пилотное клиническое исследование по оценке фармакокинетики перорально принимаемых 25-гидроксивитамина D3 и витамина D3 у здоровых взрослых и взрослых с кишечной мальабсорбцией в анамнезе

Оценить фармакокинетические параметры перорально вводимого 25-гидроксивитамина D3 [25(OH)D3] и витамина D3 по соответствующим кривым зависимости концентрации в сыворотке от времени у здоровых взрослых и взрослых с кишечной мальабсорбцией в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с кишечной мальабсорбцией в анамнезе (n=10) и здоровые добровольцы (n=10); (обоих полов и всех национальностей) будут набраны в этом рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании. Все субъекты будут предварительно проверены на уровни 25(OH)D, чтобы включить субъектов с 25(OH)D.

Уровни кальция, фосфора, альбумина, креатинина, интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке крови будут определяться исходно и на 14-й день (или в разумные сроки, если не удастся прийти в определенный день). Витамин D и 25(OH)D будут определяться во всех образцах крови, взятых в разное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина с мальабсорбцией жира в кишечнике в анамнезе с подтвержденным диагнозом
  • Прием витамина D (эргокальциферол или холекальциферол). Субъекты, принимающие добавку витамина D в дозе более 2000 МЕ (50 мкг)/день, которая может повлиять на конечные точки исследования, должны быть готовы и способны прекратить прием этих добавок на время исследования и сделать перерыв не менее 14 дней. перед предварительным отбором и регистрацией.
  • Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства и не быть беременными на основании отрицательного исходного теста на беременность для каждого из 2 фармакокинетических исследований.
  • Общий уровень 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл

Критерий исключения:

  • Нежелание прекращать прием дополнительной дозы витамина D2 (эргокальциферола) или витамина D3 (холекальциферола) в дневном эквиваленте (2000 МЕ/50 мкг) за 1 неделю или меньше до рандомизации и во время исследования
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм витамина D, включая стероиды, такие как преднизолон, противосудорожные препараты и препараты для лечения ВИЧ.
  • Загар в солярии не менее чем за неделю до исследования и на протяжении всего исследования.
  • Любой, кто собирается в отпуск (где пребывание на солнце неизбежно) за 1 неделю до или во время всего исследования.
  • Участие в исследовании или любая причина, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение графика лечения или последующего наблюдения
  • История повышенного кальция в сыворотке
  • Хроническая печеночная или почечная недостаточность
  • Субъекты с побочной реакцией на пероральный прием витамина D в анамнезе.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fat-Mal, кальцифедиол, затем кальциферол
Участники с диагностированным синдромом мальабсорбции жиров сначала получат одну капсулу кальцифедиола для первого раунда забора крови, а затем получат одну капсулу кальциферола для второго раунда.
Лекарство: Кальцифедиол
Одна капсула 900 мкг 25(OH)D
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Лекарство: Кальциферол
Одна капсула 900 мкг витамина D
Другие имена:
  • Витамин Д
Экспериментальный: Fat-Mal, кальциферол, затем кальцифедиол
Участники с диагностированным синдромом мальабсорбции жиров сначала получат одну капсулу кальциферола для первого раунда забора крови, а затем получат одну капсулу кальцифедиола для второго раунда.
Лекарство: Кальцифедиол
Одна капсула 900 мкг 25(OH)D
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Лекарство: Кальциферол
Одна капсула 900 мкг витамина D
Другие имена:
  • Витамин Д
Экспериментальный: Non Fat-Mal, кальцифедиол, затем кальциферол
Участники, у которых не диагностирован синдром мальабсорбции жиров, сначала получат одну капсулу кальцифедиола для первого раунда забора крови, а затем получат одну капсулу кальциферола для второго раунда.
Лекарство: Кальцифедиол
Одна капсула 900 мкг 25(OH)D
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Лекарство: Кальциферол
Одна капсула 900 мкг витамина D
Другие имена:
  • Витамин Д
Экспериментальный: Non Fat-Mal, кальциферол, затем кальцифедиол
Участники, у которых не диагностирован синдром мальабсорбции жиров, сначала получат одну капсулу кальциферола для первого раунда забора крови, а затем получат одну капсулу кальцифедиола для второго раунда.
Лекарство: Кальцифедиол
Одна капсула 900 мкг 25(OH)D
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Лекарство: Кальциферол
Одна капсула 900 мкг витамина D
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 недели после введения
Статус витамина D в сыворотке (пг/мл) будет определяться в несколько моментов времени вторично после получения однократной дозы либо кальциферола, либо кальцифедиола. Мы получим 11 временных точек после каждого введения препарата, что позволит нам наблюдать колебания статуса витамина D после приема исследуемого препарата.
Через 2 недели после введения
Изменение статуса 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: Через 2 недели после введения
Статус 25(OH)D в сыворотке (нг/мл) будет определяться в несколько моментов времени вторично после получения однократной дозы либо кальциферола, либо кальцифедиола. Мы получим 11 временных точек после каждого введения препарата, что позволит нам наблюдать колебания статуса 25(OH)D после приема исследуемого препарата.
Через 2 недели после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни кальция будут определяться на исходном уровне и в конце каждого периода вмешательства. Эта мера позволит нам гарантировать отсутствие изменений исходных уровней после получения исследуемого препарата.
Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни фосфора будут определяться на исходном уровне и в конце каждого периода вмешательства. Эта мера позволит нам гарантировать отсутствие изменений исходных уровней после получения исследуемого препарата.
Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни альбумина будут определяться на исходном уровне и в конце каждого периода вмешательства. Эта мера позволит нам гарантировать отсутствие изменений исходных уровней после получения исследуемого препарата.
Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни креатинина будут определяться на исходном уровне и в конце каждого периода вмешательства. Эта мера позволит нам гарантировать отсутствие изменений исходных уровней после получения исследуемого препарата.
Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Интактный уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)
Уровни иПТГ будут определяться на исходном уровне и в конце каждого периода вмешательства. Эта мера позволит нам гарантировать отсутствие изменений исходных уровней после получения исследуемого препарата.
Исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу на адрес mfholick@bu.edu.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено главными исследователями текущего исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться