Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie 25-Hydroxyvitaminu D

2. června 2020 aktualizováno: Boston University

Pilotní klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky perorálně podávaného 25-hydroxyvitamínu D3 a vitamínu D3 u zdravých dospělých a dospělých s anamnézou střevní malabsorpce

Vyhodnotit farmakokinetické parametry perorálně podávaného 25-hydroxyvitaminu D3 [25(OH)D3] a vitaminu D3 z odpovídajících křivek sérové ​​koncentrace-čas u zdravých dospělých a dospělých s anamnézou střevní malabsorpce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anamnézou střevní malabsorpce (n=10) a zdraví dobrovolníci (n=10); (obou pohlaví a všech etnik) budou zařazeni do této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie. Všechny subjekty budou předem testovány na hladiny 25(OH)D, aby zahrnovaly subjekty s 25(OH)D

Sérové ​​hladiny vápníku, fosforu, albuminu, kreatininu, intaktního parathormonu (iPTH) budou získány na začátku studie a 14. den (nebo v přiměřené době, pokud nebude možné zjistit přesný den). Vitamin D a 25(OH)D budou stanoveny ve všech krevních vzorcích odebraných v různých časech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena s anamnézou malabsorpce střevního tuku s potvrzenou diagnózou
  • Užívání vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol). Subjekty užívající doplněk vitaminu D v dávce vyšší než 2 000 IU (50 mikrogramů)/den), které mohou interferovat s cílovými parametry studie, musí být ochotni a schopni přerušit užívání těchto doplňků po dobu trvání studie a umožnit alespoň 14denní vymývání před prescreeningem a registrací.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepci a nejsou těhotné na základě negativního těhotenského testu na začátku každé ze 2 farmakokinetických studií.
  • Celkové sérum 25(OH)D < 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přerušit užívání doplňkové dávky vitaminu D2 (ergokalciferol) nebo denního ekvivalentu vitaminu D3 (cholekalciferol) (2 000 IU/50 μg) 1 týden nebo méně před randomizací a během studie
  • Na léky, které mohou ovlivnit metabolismus vitaminu D, včetně steroidů, jako je prednison, léky proti záchvatům a léky k léčbě HIV.
  • Opalování v soláriu alespoň jeden týden před studií a po celou dobu trvání této studie.
  • Každý, kdo očekává odjezd na dovolenou (kde bezprostředně hrozí vystavení se slunci) 1 týden před nebo během celé studie.
  • Účast ve studii nebo jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného nebo sledovacího plánu nepravděpodobným
  • Anamnéza zvýšené hladiny vápníku v séru
  • Chronické selhání jater nebo ledvin
  • Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na perorálně podávaný vitamin D.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fat-Mal, kalcifediol pak kalciferol
Účastníci s diagnostikovaným syndromem malabsorpce tuku dostanou zpočátku jednu kapsli kalcifediolu pro první kolo odběrů krve a poté jednu kapsli kalciferolu pro druhé kolo.
Lék: Kalcifediol
Jedna tobolka 900 mikrogramů 25(OH)D
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Lék: Kalciferol
Jedna kapsle 900 mikrogramů vitamínu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Experimentální: Fat-Mal, kalciferol pak kalcifediol
Účastníci s diagnostikovaným syndromem malabsorpce tuku dostanou zpočátku jednu kapsli kalciferolu pro první kolo odběrů krve a poté jednu kapsli kalcifediolu pro druhé kolo.
Lék: Kalcifediol
Jedna tobolka 900 mikrogramů 25(OH)D
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Lék: Kalciferol
Jedna kapsle 900 mikrogramů vitamínu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Experimentální: Non Fat-Mal, kalcifediol pak kalciferol
Účastníci, kteří nemají diagnostikovaný syndrom malabsorpce tuku, dostanou zpočátku jednu kapsli kalcifediolu pro první kolo odběrů krve a poté jednu kapsli kalciferolu pro druhé kolo.
Lék: Kalcifediol
Jedna tobolka 900 mikrogramů 25(OH)D
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Lék: Kalciferol
Jedna kapsle 900 mikrogramů vitamínu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Experimentální: Non Fat-Mal, kalciferol pak kalcifediol
Účastníci, kteří nemají diagnostikovaný syndrom malabsorpce tuku, dostanou zpočátku jednu kapsli kalciferolu pro první kolo odběrů krve a poté jednu kapsli kalcifediolu pro druhé kolo.
Lék: Kalcifediol
Jedna tobolka 900 mikrogramů 25(OH)D
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Lék: Kalciferol
Jedna kapsle 900 mikrogramů vitamínu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu sérového vitaminu D
Časové okno: 2 týdny po podání
Stav vitaminu D v séru (pg/ml) bude stanoven v několika časových bodech sekundárních po podání jedné dávky buď kalciferolu nebo kalcifediolu. Po každém podání léku získáme 11 časových bodů, které nám umožní pozorovat kolísání stavu vitaminu D po podání studovaného léku.
2 týdny po podání
Změna stavu 25-Hydroxyvitaminu D
Časové okno: 2 týdny po podání
Stav 25(OH)D v séru (ng/ml) bude stanoven ve více časových bodech po podání jedné dávky buď kalciferolu nebo kalcifediolu. Po každém podání léku získáme 11 časových bodů, které nám umožní pozorovat kolísání stavu 25(OH)D po podání studovaného léku.
2 týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny vápníku budou stanoveny na začátku a na konci každého intervenčního období. Toto opatření nám umožní zajistit, že po podání studovaného léku nedojde ke změně výchozích hladin.
Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny fosforu budou stanoveny na začátku a na konci každého intervenčního období. Toto opatření nám umožní zajistit, že po podání studovaného léku nedojde ke změně výchozích hladin.
Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny albuminu budou stanoveny na začátku a na konci každého intervenčního období. Toto opatření nám umožní zajistit, že po podání studovaného léku nedojde ke změně výchozích hladin.
Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny kreatininu budou stanoveny na začátku a na konci každého intervenčního období. Toto opatření nám umožní zajistit, že po podání studovaného léku nedojde ke změně výchozích hladin.
Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Sérové ​​intaktní hladiny parathormonu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)
Hladiny iPTH budou stanoveny na začátku a na konci každého intervenčního období. Toto opatření nám umožní zajistit, že po podání studovaného léku nedojde ke změně výchozích hladin.
Výchozí stav a dokončení každého období intervence (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti na mfholick@bu.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno současnými hlavními řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Kalcifediol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit