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25-ヒドロキシビタミン D 薬物動態試験

2020年6月2日 更新者：Boston University

健康な成人および腸吸収不良の病歴のある成人における経口投与された25-ヒドロキシビタミンD3およびビタミンD3の薬物動態を評価するためのパイロット臨床試験

経口投与された 25-ヒドロキシビタミン D3 [25(OH)D3] およびビタミン D3 の薬物動態パラメータを、健康な成人および腸吸収不良の病歴のある成人の対応する血清濃度-時間曲線から評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸吸収不良の病歴のある患者 (n=10) および健康なボランティア (n=10); （男女およびすべての民族の）このランダム化された二重盲検クロスオーバー研究で採用されます。 すべての被験者は、25（OH）Dの被験者を含めるために、25（OH）Dレベルについて事前にスクリーニングされます

カルシウム、リン、アルブミン、クレアチニン、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の血清レベルは、ベースライン時および 14 日目 (または正確な日に来られない場合は妥当な時間内) に取得されます。 ビタミン D と 25(OH)D は、さまざまな時点で採取されたすべての血液サンプルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断が確認された腸脂肪吸収不良の病歴を持つ成人男性または女性
  • ビタミンD（エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）の摂取。 -2000 IU（50マイクログラム）/日を超えるビタミンDサプリメントを摂取している被験者は、研究のエンドポイントを妨げる可能性があり、研究期間中にこれらのサプリメントの使用を中止する意思と能力があり、少なくとも14日間のウォッシュアウトが可能でなければなりません事前審査と登録の前に。
  • 出産の可能性のある女性は、2つの薬物動態研究のそれぞれのベースラインでの陰性妊娠検査に基づいて、避妊を受けており、妊娠していない必要があります。
  • 血清総 25(OH)D < 30 ng/mL

除外基準:

  • -ビタミンD2（エルゴカルシフェロール）またはビタミンD3（コレカルシフェロール）の1日当量（2,000 IU / 50μg）の補助用量の使用を中止したくない無作為化の1週間前および研究中
  • プレドニゾンなどのステロイド、抗てんかん薬、HIV治療薬など、ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある薬について。
  • -研究の少なくとも1週間前およびこの研究の期間中、日焼けベッドで日焼け。
  • 研究全体の1週間前またはその間に休暇（太陽への露出が差し迫っている場所）に行く予定がある人。
  • -研究への参加、または研究者の意見では、治療またはフォローアップスケジュールの順守を可能性が低くする理由
  • 血清カルシウムの上昇歴
  • 慢性肝不全または腎不全
  • -経口投与されたビタミンDに対する有害反応の既往のある被験者。
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fat-Mal、カルシフェジオール、カルシフェロール
脂肪吸収不良症候群と診断された参加者は、最初の採血でカルシフェジオール 1 カプセルを受け取り、2 回目の採血でカルシフェロール 1 カプセルを受け取ります。
薬：カルシフェジオール
900 マイクログラムの 25(OH)D の 1 カプセル
他の名前：
  • 25(OH)D
薬：カルシフェロール
900 マイクログラムのビタミン D 1 カプセル
他の名前：
  • ビタミンD
実験的：Fat-Mal、カルシフェロール、カルシフェジオール
脂肪吸収不良症候群と診断された参加者は、最初の採血でカルシフェロール 1 カプセルを受け取り、2 回目の採血でカルシフェジオール 1 カプセルを受け取ります。
薬：カルシフェジオール
900 マイクログラムの 25(OH)D の 1 カプセル
他の名前：
  • 25(OH)D
薬：カルシフェロール
900 マイクログラムのビタミン D 1 カプセル
他の名前：
  • ビタミンD
実験的：非ファットマル、カルシフェジオール、カルシフェロール
脂肪吸収不良症候群と診断されていない参加者は、最初の採血でカルシフェジオール 1 カプセルを受け取り、次に 2 ラウンド目でカルシフェロール 1 カプセルを受け取ります。
薬：カルシフェジオール
900 マイクログラムの 25(OH)D の 1 カプセル
他の名前：
  • 25(OH)D
薬：カルシフェロール
900 マイクログラムのビタミン D 1 カプセル
他の名前：
  • ビタミンD
実験的：ノンファットマル、カルシフェロール、カルシフェジオール
脂肪吸収不良症候群と診断されていない参加者は、最初の採血でカルシフェロール 1 カプセルを受け取り、2 回目の採血でカルシフェジオール 1 カプセルを受け取ります。
薬：カルシフェジオール
900 マイクログラムの 25(OH)D の 1 カプセル
他の名前：
  • 25(OH)D
薬：カルシフェロール
900 マイクログラムのビタミン D 1 カプセル
他の名前：
  • ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンDステータスの変化
時間枠：投与後2週間
血清ビタミン D 状態 (pg/mL) は、カルシフェロールまたはカルシフェジオールのいずれかを単回投与した後、複数の時点で測定されます。 各薬物投与後に 11 時点を取得し、治験薬投与後のビタミン D 状態の変動を観察することができます。
投与後2週間
25-ヒドロキシビタミン D ステータスの変化
時間枠：投与後2週間
血清２５（ＯＨ）Ｄ状態（ｎｇ／ｍＬ）は、カルシフェロールまたはカルシフェジオールの単回投与を受けた後、複数の時点で決定される。 治験薬投与後の 25(OH)D 状態の変動を観察できるように、各薬物投与後に 11 時点を取得します。
投与後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウムレベル
時間枠：ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
カルシウムレベルは、ベースライン時および各介入期間の終わりに描かれます。 この測定により、治験薬を受け取った後にベースラインレベルに変化がないことを確認できます.
ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
血清リン濃度
時間枠：ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
リンレベルは、ベースライン時および各介入期間の終わりに描かれます。 この測定により、治験薬を受け取った後にベースラインレベルに変化がないことを確認できます.
ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
血清アルブミン値
時間枠：ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
アルブミンレベルは、ベースライン時と各介入期間の終わりに描かれます。 この測定により、治験薬を受け取った後にベースラインレベルに変化がないことを確認できます.
ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
血清クレアチニン値
時間枠：ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
クレアチニンレベルは、ベースライン時および各介入期間の終わりに取得されます。 この測定により、治験薬を受け取った後にベースラインレベルに変化がないことを確認できます.
ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
血清インタクト副甲状腺ホルモン値
時間枠：ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)
iPTH レベルは、ベースライン時と各介入期間の終わりに描画されます。 この測定により、治験薬を受け取った後にベースラインレベルに変化がないことを確認できます.
ベースラインと各介入期間の完了 (2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Michael F Holick, MD, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、mfholick@bu.edu への合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が現在の研究主任研究者によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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