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25-羟基维生素 D 药代动力学研究

2020年6月2日 更新者：Boston University

在健康成人和有肠道吸收不良病史的成人中评估口服 25-羟基维生素 D3 和维生素 D3 的药代动力学的试验性临床试验

在健康成人和有肠道吸收不良病史的成人中，通过相应的血清浓度-时间曲线评估口服给药的 25-羟基维生素 D3 [25(OH)D3] 和维生素 D3 的药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有肠道吸收不良病史的患者（n=10）和健康志愿者（n=10）； （男女和所有种族）将被招募到这项随机双盲交叉研究中。 将对所有受试者进行 25(OH)D 水平预筛查，以包括具有 25(OH)D 的受试者

钙、磷、白蛋白、肌酐、完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的血清水平将在基线和第 14 天（或如果无法在确切的日期进入，则在合理的时间内）获得。 维生素 D 和 25(OH)D 将对在不同时间收集的所有血液样本进行测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有肠道脂肪吸收不良病史并确诊的成年男性或女性
  • 服用维生素 D（麦角钙化醇或胆钙化醇）。 服用超过 2000 IU（50 微克）/天的维生素 D 补充剂（可能会干扰研究终点）的受试者必须愿意并能够在研究期间停止使用这些补充剂，并允许至少 14 天的清除期在预筛选和注册之前。
  • 根据 2 项药代动力学研究中每一项的基线妊娠试验阴性结果，有生育潜力的女性必须处于节育状态且未怀孕。
  • 血清总 25(OH)D < 30 ng/mL

排除标准：

  • 在随机分组前 1 周或更短时间内和研究期间不愿停止使用补充剂量的维生素 D2（麦角钙化醇）或维生素 D3（胆钙化醇）每日当量（2,000 IU/50 μg）
  • 使用可影响维生素 D 代谢的药物，包括类固醇（如泼尼松）、抗癫痫药物和治疗 HIV 的药物。
  • 在研究前至少一周和整个研究期间在晒黑床上晒黑。
  • 任何在整个研究前 1 周或整个研究期间预计去度假（即将暴露在阳光下）的人。
  • 参与研究或研究者认为不太可能遵守治疗或随访计划的任何原因
  • 血钙升高史
  • 慢性肝或肾功能衰竭
  • 有口服维生素 D 不良反应史的受试者。
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fat-Mal，骨化二醇，然后是骨化醇
被诊断患有脂肪吸收不良综合征的参与者最初将在第一轮抽血时接受一粒骨化二醇胶囊，然后在第二轮抽血时接受一粒骨化醇胶囊。
药品：骨化二醇
一粒胶囊，含 900 微克 25(OH)D
其他名称：
  • 25(OH)D
药品：骨化醇
一粒胶囊含 900 微克维生素 D
其他名称：
  • 维生素D
实验性的：Fat-Mal，骨化醇，然后是骨化二醇
被诊断患有脂肪吸收不良综合征的参与者最初将在第一轮抽血时接受一粒骨化醇胶囊，然后在第二轮抽血时接受一粒骨化二醇胶囊。
药品：骨化二醇
一粒胶囊，含 900 微克 25(OH)D
其他名称：
  • 25(OH)D
药品：骨化醇
一粒胶囊含 900 微克维生素 D
其他名称：
  • 维生素D
实验性的：Non Fat-Mal，先是骨化二醇，然后是骨化醇
没有诊断出脂肪吸收不良综合征的参与者最初将在第一轮抽血时服用一粒骨化二醇胶囊，然后在第二轮抽血时服用一粒骨化醇胶囊。
药品：骨化二醇
一粒胶囊，含 900 微克 25(OH)D
其他名称：
  • 25(OH)D
药品：骨化醇
一粒胶囊含 900 微克维生素 D
其他名称：
  • 维生素D
实验性的：Non Fat-Mal，骨化醇，然后是骨化二醇
没有诊断出脂肪吸收不良综合征的参与者最初将在第一轮抽血时接受一粒骨化醇胶囊，然后在第二轮抽血时接受一粒骨化二醇胶囊。
药品：骨化二醇
一粒胶囊，含 900 微克 25(OH)D
其他名称：
  • 25(OH)D
药品：骨化醇
一粒胶囊含 900 微克维生素 D
其他名称：
  • 维生素D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 状态的变化
大体时间：给药后2周
血清维生素 D 状态 (pg/mL) 将在接受单剂​​量骨化醇或骨化二醇后的多个时间点确定。 我们将在每次给药后获得 11 个时间点，这将使我们能够观察接受研究药物后维生素 D 状态的波动。
给药后2周
25-羟基维生素 D 状态的变化
大体时间：给药后2周
血清 25(OH)D 状态 (ng/mL) 将在继发于接受单剂量骨化醇或骨化二醇的多个时间点确定。 我们将在每次给药后获得 11 个时间点，这将使我们能够观察接受研究药物后 25(OH)D 状态的波动。
给药后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钙水平
大体时间：每个干预期（2 周）的基线和完成情况
将在基线和每个干预期结束时绘制钙水平。 这项措施将使我们能够确保在接受研究药物后基线水平不会发生变化。
每个干预期（2 周）的基线和完成情况
血清磷水平
大体时间：每个干预期（2 周）的基线和完成情况
将在基线和每个干预期结束时绘制磷水平。 这项措施将使我们能够确保在接受研究药物后基线水平不会发生变化。
每个干预期（2 周）的基线和完成情况
血清白蛋白水平
大体时间：每个干预期（2 周）的基线和完成情况
将在基线和每个干预期结束时绘制白蛋白水平。 这项措施将使我们能够确保在接受研究药物后基线水平不会发生变化。
每个干预期（2 周）的基线和完成情况
血清肌酐水平
大体时间：每个干预期（2 周）的基线和完成情况
将在基线和每个干预期结束时绘制肌酐水平。 这项措施将使我们能够确保在接受研究药物后基线水平不会发生变化。
每个干预期（2 周）的基线和完成情况
血清完整甲状旁腺激素水平
大体时间：每个干预期（2 周）的基线和完成情况
iPTH 水平将在基线和每个干预期结束时绘制。 这项措施将使我们能够确保在接受研究药物后基线水平不会发生变化。
每个干预期（2 周）的基线和完成情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

调查人员

  • 首席研究员：Michael F Holick, MD, PhD、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-37167

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在合理要求下提供给 mfholick@bu.edu。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

拟使用数据的研究人员已获得当前研究主要研究人员的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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