Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

25-Hidroxi-D-vitamin farmakokinetikai vizsgálat

2020. június 2. frissítette: Boston University

Kísérleti klinikai vizsgálat az orálisan alkalmazott 25-hidroxi-D3-vitamin és a D3-vitamin farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél és bélrendszeri felszívódási zavarral rendelkező felnőtteknél

Az orálisan adott 25-hidroxi-D3-vitamin [25(OH)D3] és D3-vitamin farmakokinetikai paramétereinek értékelése a megfelelő szérumkoncentráció-idő görbék alapján egészséges felnőtteknél és felnőtteknél, akiknek anamnézisében bélrendszeri felszívódási zavar szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek, akiknek anamnézisében bélrendszeri felszívódási zavar szerepel (n=10) és egészséges önkéntesek (n=10); (mindkét nemből és minden etnikumból) vesznek részt ebben a randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálatban. Minden alany előszűrése megtörténik 25(OH)D szintre, hogy a 25(OH)D-vel rendelkező alanyok is legyenek

A szérum kalcium-, foszfor-, albumin-, kreatinin- és intakt mellékpajzsmirigy-hormon (iPTH) szintjét a kiinduláskor és a 14. napon mérik (vagy ésszerű időn belül, ha nem tud megjelenni az adott napon). A D-vitamint és a 25(OH)D-t a különböző időpontokban vett összes vérmintából meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, akinek a kórtörténetében bélzsír-felszívódási zavar szerepel, megerősített diagnózissal
  • D-vitamin (ergokalciferol vagy kolekalciferol) szedése. Azoknak az alanyoknak, akik több mint 2000 NE (50 mikrogramm)/nap D-vitamin-kiegészítőt szednek, ami befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat idejére abbahagyja ezeknek a kiegészítőknek a használatát, és legalább 14 napos kiürülést tegyen lehetővé. az előszűrés és a beiratkozás előtt.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátláson kell részt venniük, és nem kell terhesnek lenniük a negatív terhességi teszt alapján mind a két farmakokinetikai vizsgálatban.
  • A szérum összértéke 25(OH)D < 30 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó abbahagyni a D2-vitamin (ergokalciferol) vagy a D3-vitamin (kolekalciferol) napi egyenértékének (2000 NE/50 μg) kiegészítő adagjának alkalmazását 1 héttel vagy kevesebbel a randomizálás előtt és a vizsgálat alatt
  • Olyan gyógyszerekről, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin metabolizmusát, beleértve a szteroidokat, például a prednizont, a rohamellenes gyógyszereket és a HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket.
  • Napozás szoláriumban legalább egy héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Bárki, aki nyaralni készül (ahol küszöbön áll a napsugárzás) 1 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt.
  • A vizsgálatban való részvétel vagy bármely olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi a kezelési vagy nyomon követési ütemterv betartását
  • Emelkedett szérum kalciumszint a kórtörténetben
  • Krónikus máj- vagy veseelégtelenség
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nemkívánatos reakciók fordultak elő szájon át adott D-vitaminnal kapcsolatban.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fat-Mal, calcifediol, majd calciferol
A diagnosztizált zsírfelszívódási szindrómában szenvedő résztvevők kezdetben egy kapszulát calcifediolt kapnak az első vérvételi körben, majd egy kapszulát calciferolt a második körben.
Drog: Calcifediol
Egy kapszula 900 mikrogramm 25(OH)D-t tartalmaz
Más nevek:
  • 25(OH)D
Drog: Kalciferol
Egy kapszula 900 mikrogramm D-vitamint tartalmaz
Más nevek:
  • D-vitamin
Kísérleti: Fat-Mal, kalciferol, majd kalcifediol
A diagnosztizált zsírfelszívódási szindrómában szenvedő résztvevők kezdetben egy kapszulát kalciferolt kapnak az első vérvételi körben, majd egy kapszula calcifediolt a második körben.
Drog: Calcifediol
Egy kapszula 900 mikrogramm 25(OH)D-t tartalmaz
Más nevek:
  • 25(OH)D
Drog: Kalciferol
Egy kapszula 900 mikrogramm D-vitamint tartalmaz
Más nevek:
  • D-vitamin
Kísérleti: Non Fat-Mal, kalcifediol, majd kalciferol
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak zsírfelszívódási szindrómát, kezdetben egy kapszulát calcifediolt kapnak az első vérvételi körben, majd egy kapszulát calciferolt a második körben.
Drog: Calcifediol
Egy kapszula 900 mikrogramm 25(OH)D-t tartalmaz
Más nevek:
  • 25(OH)D
Drog: Kalciferol
Egy kapszula 900 mikrogramm D-vitamint tartalmaz
Más nevek:
  • D-vitamin
Kísérleti: Non Fat-Mal, kalciferol, majd kalcifediol
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak zsírfelszívódási szindrómát, kezdetben egy kapszulát calciferolt kapnak az első vérvételi körben, majd egy kapszulát calcifediolt a második körben.
Drog: Calcifediol
Egy kapszula 900 mikrogramm 25(OH)D-t tartalmaz
Más nevek:
  • 25(OH)D
Drog: Kalciferol
Egy kapszula 900 mikrogramm D-vitamint tartalmaz
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum D-vitamin állapotában
Időkeret: 2 héttel a beadás után
A szérum D-vitamin státuszát (pg/ml) a kalciferol vagy a kalcifediol egyszeri adagjának beadása után több időpontban is meghatározzák. Minden gyógyszeradagolás után 11 időpontot kapunk, amely lehetővé teszi a D-vitamin státusz ingadozásának megfigyelését a vizsgált gyógyszer bevétele után.
2 héttel a beadás után
Változás a 25-hidroxi-D-vitamin állapotában
Időkeret: 2 héttel a beadás után
A szérum 25(OH)D státuszát (ng/mL) több időpontban is meghatározzák, másodlagosan, ha egyszeri adag kalciferol vagy kalcifediol kap. Minden gyógyszeradagolás után 11 időpontot kapunk, amely lehetővé teszi, hogy megfigyeljük a 25(OH)D státusz fluktuációját a vizsgált gyógyszer beadása után.
2 héttel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalciumszintje
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
A kalciumszintet az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén határozzák meg. Ez az intézkedés lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után ne változzon az alapszint.
Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
Szérum foszforszint
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
A foszforszinteket az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén határozzák meg. Ez az intézkedés lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után ne változzon az alapszint.
Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
Szérum albumin szint
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
Az albuminszinteket az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén határozzák meg. Ez az intézkedés lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után ne változzon az alapszint.
Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
A kreatininszintet az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén határozzák meg. Ez az intézkedés lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után ne változzon az alapszint.
Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
A szérum ép parathormon szintje
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)
Az iPTH szinteket az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén határozzák meg. Ez az intézkedés lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után ne változzon az alapszint.
Az egyes beavatkozási időszakok kiindulópontja és befejezése (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre elérhetők az mfholick@bu.edu címen.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását a jelenlegi vizsgálat vezető kutatói jóváhagyták.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Calcifediol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel