Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25-hydroksi-D-vitamiinin farmakokineettinen tutkimus

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Boston University

Kliininen pilottikoe suun kautta annetun 25-hydroksi-D3- ja D3-vitamiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on ollut suolen imeytymishäiriö

Suun kautta annetun 25-hydroksi-D3-vitamiinin [25(OH)D3] ja D3-vitamiinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen vastaavista seerumin pitoisuus-aikakäyristä terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on ollut suolen imeytymishäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ollut suoliston imeytymishäiriö (n=10) ja terveet vapaaehtoiset (n=10); (molemmista sukupuolista ja kaikista etnisistä ryhmistä) rekrytoidaan tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun crossover-tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille tehdään esiseulonta 25(OH)D-tasolle, mukaan lukien kohteet, joilla on 25(OH)D

Kalsiumin, fosforin, albumiinin, kreatiniinin, ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) seerumin tasot mitataan lähtötasolla ja 14. päivänä (tai kohtuullisessa ajassa, jos ei voida saapua tarkalleen samana päivänä). D-vitamiini ja 25(OH)D määritetään kaikista eri aikoina otetuista verinäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen, jolla on ollut suoliston rasvan imeytymishäiriö ja vahvistettu diagnoosi
  • D-vitamiinin (ergokalsiferolin tai kolekalsiferolin) ottaminen. Koehenkilöiden, jotka käyttävät yli 2000 IU:ta (50 mikrogrammaa)/vrk D-vitamiinilisää, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä, on oltava halukkaita ja kyettävä lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttö tutkimuksen ajaksi ja sallittava vähintään 14 päivän huuhtoutuminen ennen esitarkastusta ja ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ehkäisyssä eivätkä he saa olla raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella molemmissa kahdessa farmakokineettisessä tutkimuksessa.
  • Seerumin kokonaismäärä 25(OH)D < 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa D2-vitamiinin (ergokalsiferoli) tai D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) päivittäisen ekvivalentin (2 000 IU/50 μg) lisäannoksen käyttöä 1 viikko tai vähemmän ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan, mukaan lukien steroidit, kuten prednisoni, kouristuslääkkeet ja HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet.
  • Solarium solariumissa vähintään viikkoa ennen tutkimusta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Kaikki, jotka aikovat lähteä lomalle (jos altistuminen auringolle on välitöntä) 1 viikko ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen tutkimukseen tai mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee hoito- tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi
  • Aiempi seerumin kalsiumpitoisuuden nousu
  • Krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia suun kautta annetusta D-vitamiinista.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fat-Mal, kalsifedioli ja sitten kalsiferoli
Osallistujat, joilla on diagnosoitu rasvan imeytymisoireyhtymä, saavat aluksi yhden kalsifediolikapselin ensimmäiselle verinäytteelle ja sitten yhden kalsiferolikapselin toiselle kierrokselle.
Lääke: Kalsifedioli
Yksi kapseli, joka sisältää 900 mikrogrammaa 25(OH)D:tä
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Lääke: Kalsiferoli
Yksi kapseli sisältää 900 mikrogrammaa D-vitamiinia
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Kokeellinen: Fat-Mal, kalsiferoli ja sitten kalsifedioli
Osallistujat, joilla on diagnosoitu rasvan imeytymisoireyhtymä, saavat aluksi yhden kalsiferolikapselin ensimmäiselle verenottokierrokselle ja sitten yhden kalsifediolikapselin toiselle kierrokselle.
Lääke: Kalsifedioli
Yksi kapseli, joka sisältää 900 mikrogrammaa 25(OH)D:tä
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Lääke: Kalsiferoli
Yksi kapseli sisältää 900 mikrogrammaa D-vitamiinia
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Kokeellinen: Non Fat-Mal, kalsifedioli ja sitten kalsiferoli
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitua rasvan imeytymishäiriötä, saavat aluksi yhden kalsifediolikapselin ensimmäiselle verinäytteelle ja sitten yhden kalsiferolikapselin toiselle kierrokselle.
Lääke: Kalsifedioli
Yksi kapseli, joka sisältää 900 mikrogrammaa 25(OH)D:tä
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Lääke: Kalsiferoli
Yksi kapseli sisältää 900 mikrogrammaa D-vitamiinia
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Kokeellinen: Non Fat-Mal, kalsiferoli ja sitten kalsifedioli
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitua rasvan imeytymishäiriötä, saavat aluksi yhden kalsiferolikapselin ensimmäiselle verinäytteelle ja sitten yhden kalsifediolikapselin toiselle kierrokselle.
Lääke: Kalsifedioli
Yksi kapseli, joka sisältää 900 mikrogrammaa 25(OH)D:tä
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Lääke: Kalsiferoli
Yksi kapseli sisältää 900 mikrogrammaa D-vitamiinia
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
Seerumin D-vitamiinin tila (pg/ml) määritetään useissa aikapisteissä, jotka ovat toissijaisia ​​joko kalsiferolin tai kalsifediolin yhden annoksen saamisen jälkeen. Jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen saamme 11 aikapistettä, joiden avulla voimme tarkkailla D-vitamiinin tilan vaihtelua tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
2 viikkoa annon jälkeen
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
Seerumin 25(OH)D-status (ng/ml) määritetään useissa aikapisteissä, jotka ovat toissijaisia ​​sen jälkeen, kun on saatu yksittäinen annos joko kalsiferolia tai kalsifediolia. Jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen saamme 11 aikapistettä, joiden avulla voimme tarkkailla 25(OH)D-statuksen vaihtelua tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
2 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Kalsiumtasot mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa. Tämän toimenpiteen avulla voimme varmistaa, että lähtötasot eivät muutu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Seerumin fosforitasot
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Fosforipitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa. Tämän toimenpiteen avulla voimme varmistaa, että lähtötasot eivät muutu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Albumiinitasot mitataan lähtötasolla ja kunkin interventiojakson lopussa. Tämän toimenpiteen avulla voimme varmistaa, että lähtötasot eivät muutu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Kreatiniiniarvot mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa. Tämän toimenpiteen avulla voimme varmistaa, että lähtötasot eivät muutu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonitaso
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen
iPTH-tasot mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa. Tämän toimenpiteen avulla voimme varmistaa, että lähtötasot eivät muutu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jokaisen interventiojakson (2 viikkoa) lähtötilanne ja päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä osoitteeseen mfholick@bu.edu.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt nykyisen tutkimuksen päätutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kalsifedioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa