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Estudio farmacocinético de 25-hidroxivitamina D

2 de junio de 2020 actualizado por: Boston University

Ensayo clínico piloto para evaluar la farmacocinética de 25-hidroxivitamina D3 y vitamina D3 administradas por vía oral en adultos sanos y adultos con antecedentes de malabsorción intestinal

Evaluar los parámetros farmacocinéticos de la 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3] y la vitamina D3 administradas por vía oral a partir de las correspondientes curvas de concentración sérica-tiempo en adultos sanos y adultos con antecedentes de malabsorción intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con antecedentes de malabsorción intestinal (n=10) y voluntarios sanos (n=10); (de ambos sexos y de todas las etnias) serán reclutados en este estudio aleatorio doble ciego cruzado. Todos los sujetos serán preevaluados para niveles de 25(OH)D para incluir sujetos con 25(OH)D

Los niveles séricos de calcio, fósforo, albúmina, creatinina, hormona paratiroidea intacta (iPTH) se obtendrán al inicio y en el día 14 (o dentro de un tiempo razonable si no se puede ingresar el día exacto). La vitamina D y la 25(OH)D se determinarán en todas las muestras de sangre recogidas en los distintos momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adultos con antecedentes de malabsorción intestinal de grasas con diagnóstico confirmado
  • Tomar vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol). Los sujetos que toman suplementos de vitamina D de más de 2000 UI (50 microgramos)/día) que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de interrumpir el uso de estos suplementos durante la duración del estudio y permitir un lavado de al menos 14 días. antes de la preselección y la inscripción.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad y no estar embarazadas en base a una prueba de embarazo negativa al inicio para cada uno de los 2 estudios farmacocinéticos.
  • 25(OH)D total en suero < 30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a interrumpir el uso de una dosis suplementaria de vitamina D2 (ergocalciferol) o vitamina D3 (colecalciferol) equivalente diario (2000 UI/50 μg) 1 semana o menos antes de la aleatorización y durante el estudio
  • En medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D, incluidos esteroides como la prednisona, medicamentos anticonvulsivos y medicamentos para tratar el VIH.
  • Broncearse en una cama de bronceado al menos una semana antes del estudio y durante la duración de este estudio.
  • Cualquiera que tenga previsto irse de vacaciones (cuando la exposición al sol sea inminente) 1 semana antes o durante todo el estudio.
  • Participación en el estudio o cualquier motivo que, en opinión del investigador, haga improbable la adherencia a un tratamiento o programa de seguimiento.
  • Antecedentes de calcio sérico elevado
  • Insuficiencia hepática o renal crónica
  • Sujetos con antecedentes de una reacción adversa a la vitamina D administrada por vía oral.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fat-Mal, calcifediol y luego calciferol
Los participantes con síndrome de malabsorción de grasa diagnosticado recibirán inicialmente una cápsula de calcifediol para la primera ronda de extracciones de sangre y luego recibirán una cápsula de calciferol para la segunda ronda.
Droga: Calcifediol
Una cápsula de 900 microgramos de 25(OH)D
Otros nombres:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferol
Una cápsula de 900 microgramos de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: Fat-Mal, calciferol y luego calcifediol
Los participantes con síndrome de malabsorción de grasa diagnosticado recibirán inicialmente una cápsula de calciferol para la primera ronda de extracciones de sangre y luego recibirán una cápsula de calcifediol para la segunda ronda.
Droga: Calcifediol
Una cápsula de 900 microgramos de 25(OH)D
Otros nombres:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferol
Una cápsula de 900 microgramos de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: No Fat-Mal, calcifediol luego calciferol
Los participantes que no tengan un síndrome de malabsorción de grasa diagnosticado recibirán inicialmente una cápsula de calcifediol para la primera ronda de extracciones de sangre y luego recibirán una cápsula de calciferol para la segunda ronda.
Droga: Calcifediol
Una cápsula de 900 microgramos de 25(OH)D
Otros nombres:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferol
Una cápsula de 900 microgramos de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: No Fat-Mal, calciferol luego calcifediol
Los participantes que no tengan un síndrome de malabsorción de grasa diagnosticado recibirán inicialmente una cápsula de calciferol para la primera ronda de extracciones de sangre y luego recibirán una cápsula de calcifediol para la segunda ronda.
Droga: Calcifediol
Una cápsula de 900 microgramos de 25(OH)D
Otros nombres:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferol
Una cápsula de 900 microgramos de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
El estado de la vitamina D sérica (pg/mL) se determinará en múltiples momentos secundarios a la recepción de una dosis única de calciferol o calcifediol. Obtendremos 11 puntos de tiempo después de cada administración de medicamentos que nos permitirán observar la fluctuación en el estado de la vitamina D después de recibir el medicamento del estudio.
2 semanas después de la administración
Cambio en el estado de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
El estado de 25(OH)D en suero (ng/mL) se determinará en múltiples puntos temporales secundarios a la recepción de una dosis única de calciferol o calcifediol. Obtendremos 11 puntos de tiempo después de cada administración de medicamentos que nos permitirán observar la fluctuación en el estado de 25(OH)D después de recibir el medicamento del estudio.
2 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Los niveles de calcio se extraerán al inicio y al final de cada período de intervención. Esta medida nos permitirá garantizar que no haya cambios en los niveles iniciales después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Los niveles de fósforo se extraerán al inicio y al final de cada período de intervención. Esta medida nos permitirá garantizar que no haya cambios en los niveles iniciales después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Los niveles de albúmina se extraerán al inicio y al final de cada período de intervención. Esta medida nos permitirá garantizar que no haya cambios en los niveles iniciales después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Los niveles de creatinina se extraerán al inicio y al final de cada período de intervención. Esta medida nos permitirá garantizar que no haya cambios en los niveles iniciales después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Niveles séricos intactos de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)
Los niveles de iPTH se extraerán al inicio y al final de cada período de intervención. Esta medida nos permitirá garantizar que no haya cambios en los niveles iniciales después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base y finalización de cada período de intervención (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable a mfholick@bu.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores principales del estudio actual.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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