Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

25-Hydroxyvitamin D farmakokinetisk studie

2 juni 2020 uppdaterad av: Boston University

Pilotstudie för att utvärdera farmakokinetiken för oralt administrerat 25-hydroxivitamin D3 och vitamin D3 hos friska vuxna och vuxna med en historia av intestinal malabsorption

För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för oralt administrerat 25-hydroxivitamin D3 [25(OH)D3] och vitamin D3 från motsvarande serumkoncentration-tid-kurvor hos friska vuxna och vuxna med en historia av intestinal malabsorption.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en historia av intestinal malabsorption (n=10) och friska frivilliga (n=10); (av båda könen och alla etniciteter) kommer att rekryteras i denna randomiserade dubbelblinda crossover-studie. Alla försökspersoner kommer att förscreenas för 25(OH)D-nivåer för att inkludera försökspersoner med 25(OH)D

Serumnivåer av kalcium, fosfor, albumin, kreatinin, intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) kommer att erhållas vid baslinjen och på dag 14 (eller inom rimlig tid om det inte går att komma in på den exakta dagen). Vitamin D och 25(OH)D kommer att bestämmas på alla blodprover som samlas in vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor med anamnes på intestinal fettmalabsorption med bekräftad diagnos
  • Tar vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol). Försökspersoner som tar vitamin D-tillskott på mer än 2000 IE (50 mikrogram)/dag) som kan störa studiens effektmått måste vara villiga och kunna avbryta användningen av dessa kosttillskott under studiens varaktighet och tillåta en tvättning på minst 14 dagar före förhandsgranskning och registrering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå på preventivmedel och inte vara gravida baserat på ett negativt graviditetstest vid baslinjen för var och en av de två farmakokinetiska studierna.
  • Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att avbryta användningen av tilläggsdos av vitamin D2 (ergocalciferol) eller vitamin D3 (kolekalciferol) daglig ekvivalent (2 000 IE/50 μg) 1 vecka eller mindre före randomisering och under studien
  • På mediciner som kan påverka vitamin D-metabolismen inklusive steroider som prednison, anti-anfallsmediciner och mediciner för att behandla HIV.
  • Solning i en solarie minst en vecka före studien och under hela studien.
  • Alla som förväntar sig att åka på semester (där exponering för sol är nära förestående) 1 vecka före eller under hela studien.
  • Deltagande i studien eller någon anledning som, enligt utredarens uppfattning gör det osannolikt att ett behandlings- eller uppföljningsschema följs
  • Historik av förhöjt serumkalcium
  • Kronisk lever- eller njursvikt
  • Försökspersoner med en historia av en biverkning av oralt administrerat vitamin D.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fat-Mal, calcifediol sedan calciferol
Deltagare med diagnostiserat fettmalabsorptionssyndrom kommer initialt att få en kapsel med kalcifediol för den första omgången av blodprov och sedan en kapsel med kalciferol för den andra omgången.
Läkemedel: Calcifediol
En kapsel med 900 mikrogram 25(OH)D
Andra namn:
  • 25(OH)D
Läkemedel: Kalciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andra namn:
  • Vitamin D
Experimentell: Fat-Mal, calciferol sedan calcifediol
Deltagare med diagnostiserat fettmalabsorptionssyndrom kommer initialt att få en kapsel kalciferol för den första omgången av blodtagningar och sedan få en kapsel med kalcifediol för den andra omgången.
Läkemedel: Calcifediol
En kapsel med 900 mikrogram 25(OH)D
Andra namn:
  • 25(OH)D
Läkemedel: Kalciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andra namn:
  • Vitamin D
Experimentell: Non Fat-Mal, calcifediol sedan calciferol
Deltagare som inte har ett diagnostiserat fettmalabsorptionssyndrom kommer initialt att få en kapsel med kalcifediol för den första omgången av blodtagningar och sedan en kapsel med kalciferol för den andra omgången.
Läkemedel: Calcifediol
En kapsel med 900 mikrogram 25(OH)D
Andra namn:
  • 25(OH)D
Läkemedel: Kalciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andra namn:
  • Vitamin D
Experimentell: Non Fat-Mal, calciferol sedan calcifediol
Deltagare som inte har ett diagnostiserat fettmalabsorptionssyndrom kommer initialt att få en kapsel kalciferol för den första omgången av blodtagningar och sedan få en kapsel med kalcifediol för den andra omgången.
Läkemedel: Calcifediol
En kapsel med 900 mikrogram 25(OH)D
Andra namn:
  • 25(OH)D
Läkemedel: Kalciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andra namn:
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av D-vitaminstatus i serum
Tidsram: 2 veckor efter administrering
Serumvitamin D-status (pg/ml) kommer att bestämmas vid flera tidpunkter sekundärt till att man fått en enstaka dos av antingen kalciferol eller kalcifediol. Vi kommer att få 11 tidpunkter efter varje läkemedelsadministrering som gör att vi kan observera fluktuationen i vitamin D-status efter att ha fått studieläkemedlet.
2 veckor efter administrering
Förändring i 25-Hydroxyvitamin D-status
Tidsram: 2 veckor efter administrering
Serumets 25(OH)D-status (ng/ml) kommer att bestämmas vid flera tidpunkter sekundärt till att ha fått en enstaka dos av antingen kalciferol eller kalcifediol. Vi kommer att erhålla 11 tidpunkter efter varje läkemedelsadministrering som gör att vi kan observera fluktuationen i 25(OH)D-status efter att ha mottagit studieläkemedlet.
2 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalciumnivåer
Tidsram: Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Kalciumnivåer kommer att beräknas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. Denna åtgärd kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att baslinjenivåerna inte ändras efter att vi fått studieläkemedlet.
Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Serumfosfornivåer
Tidsram: Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Fosfornivåer kommer att beräknas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. Denna åtgärd kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att baslinjenivåerna inte ändras efter att vi fått studieläkemedlet.
Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Serumalbuminnivåer
Tidsram: Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Albuminnivåer kommer att dras vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. Denna åtgärd kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att baslinjenivåerna inte ändras efter att vi fått studieläkemedlet.
Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Serumkreatininnivåer
Tidsram: Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Kreatininnivåer kommer att dras vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. Denna åtgärd kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att baslinjenivåerna inte ändras efter att vi fått studieläkemedlet.
Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
Serum intakta bisköldkörtelhormonnivåer
Tidsram: Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)
iPTH-nivåer kommer att dras vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. Denna åtgärd kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att baslinjenivåerna inte ändras efter att vi fått studieläkemedlet.
Baslinje och slutförande av varje interventionsperiod (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-37167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran till mfholick@bu.edu.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av de nuvarande studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Calcifediol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera