Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

25-Hydroxyvitamin D Pharmakokinetische Studie

2. Juni 2020 aktualisiert von: Boston University

Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oral verabreichtem 25-Hydroxyvitamin D3 und Vitamin D3 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Darmmalabsorption

Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von oral verabreichtem 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] und Vitamin D3 aus den entsprechenden Serumkonzentrations-Zeit-Kurven bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit intestinaler Malabsorption in der Vorgeschichte (n=10) und gesunde Probanden (n=10); (beiderlei Geschlechts und aller ethnischen Zugehörigkeiten) werden in dieser randomisierten doppelblinden Crossover-Studie rekrutiert. Alle Probanden werden auf 25(OH)D-Spiegel vorgescreent, um Probanden mit 25(OH)D einzuschließen

Serumspiegel von Calcium, Phosphor, Albumin, Kreatinin, intaktem Parathormon (iPTH) werden zu Studienbeginn und an Tag 14 (oder innerhalb einer angemessenen Zeit, wenn es nicht möglich ist, am genauen Tag einzutreten) erhalten. Vitamin D und 25(OH)D werden aus allen zu den verschiedenen Zeitpunkten entnommenen Blutproben bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau mit Vorgeschichte einer intestinalen Fettmalabsorption mit bestätigter Diagnose
  • Einnahme von Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol). Probanden, die eine Vitamin-D-Ergänzung von mehr als 2000 IE (50 Mikrogramm)/Tag einnehmen, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten, müssen bereit und in der Lage sein, die Einnahme dieser Ergänzungen für die Dauer der Studie einzustellen und mindestens eine 14-tägige Auswaschung zuzulassen vor der Vorprüfung und Einschreibung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf der Grundlage eines negativen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn für jede der 2 pharmakokinetischen Studien Empfängnisverhütung erhalten und nicht schwanger sein.
  • Gesamt-25(OH)D im Serum < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einnahme einer zusätzlichen Dosis von Vitamin D2 (Ergocalciferol) oder Vitamin D3 (Cholecalciferol) als Tagesäquivalent (2.000 IE/50 μg) 1 Woche oder weniger vor der Randomisierung und während der Studie einzustellen
  • Auf Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Steroide wie Prednison, Medikamente gegen Krampfanfälle und Medikamente zur Behandlung von HIV.
  • Bräunen in einem Solarium mindestens eine Woche vor der Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  • Jeder, der vorhat, 1 Woche vor oder während der gesamten Studie in den Urlaub zu fahren (wo die Sonnenexposition unmittelbar bevorsteht).
  • Teilnahme an der Studie oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich machen
  • Vorgeschichte von erhöhtem Serumkalzium
  • Chronisches Leber- oder Nierenversagen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf oral verabreichtes Vitamin D.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fat-Mal, Calcifediol, dann Calciferol
Teilnehmer mit diagnostiziertem Fettmalabsorptionssyndrom erhalten zunächst eine Kapsel Calcifediol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calciferol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Fat-Mal, Calciferol dann Calcifediol
Teilnehmer mit diagnostiziertem Fettmalabsorptionssyndrom erhalten zunächst eine Kapsel Calciferol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calcifediol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Non Fat-Mal, Calcifediol dann Calciferol
Teilnehmer, die kein diagnostiziertes Fettmalabsorptionssyndrom haben, erhalten zunächst eine Kapsel Calcifediol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calciferol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Non Fat-Mal, Calciferol dann Calcifediol
Teilnehmer, die kein diagnostiziertes Fettmalabsorptionssyndrom haben, erhalten zunächst eine Kapsel Calciferol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calcifediol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Der Serum-Vitamin-D-Status (pg/ml) wird zu mehreren Zeitpunkten nach Erhalt einer Einzeldosis von entweder Calciferol oder Calcifediol bestimmt. Wir werden nach jeder Arzneimittelverabreichung 11 Zeitpunkte erhalten, die es uns ermöglichen, die Schwankungen des Vitamin-D-Status nach Erhalt des Studienmedikaments zu beobachten.
2 Wochen nach Verabreichung
Änderung des 25-Hydroxyvitamin D-Status
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Der Serum-25(OH)D-Status (ng/ml) wird zu mehreren Zeitpunkten nach Erhalt einer Einzeldosis von entweder Calciferol oder Calcifediol bestimmt. Wir werden 11 Zeitpunkte nach jeder Arzneimittelverabreichung erhalten, die es uns ermöglichen, die Fluktuation im 25(OH)D-Status nach Erhalt des Studienmedikaments zu beobachten.
2 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Calciumspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode ermittelt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Phosphatwerte werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums ermittelt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Albuminspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Kreatininspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Intakte Parathormonspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die iPTH-Spiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an mfholick@bu.edu zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Hauptprüfärzten der aktuellen Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Calcifediol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren